युरोपेली संघ र संयुक्त राज्य अमेरिका कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कन प्रणालीको गहन विश्लेषण

कीटनाशकहरूले कृषि र वनजन्य रोगहरूको रोकथाम र नियन्त्रण गर्न, अन्न उत्पादनमा सुधार गर्न र अन्नको गुणस्तर सुधार गर्न महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छ, तर विषादीको प्रयोगले अनिवार्य रूपमा कृषि उत्पादनहरूको गुणस्तर र सुरक्षा, मानव स्वास्थ्य र वातावरणीय सुरक्षामा नकारात्मक असर पुर्‍याउँछ।संयुक्त राष्ट्र संघको खाद्य तथा कृषि सङ्गठन र विश्व स्वास्थ्य संगठनद्वारा संयुक्त रूपमा जारी गरिएको कीटनाशक व्यवस्थापनका लागि अन्तर्राष्ट्रिय आचार संहिताले दर्ता भएका विषादी उत्पादनहरूको नियमित समीक्षा र मूल्याङ्कन गर्न राष्ट्रिय कीटनाशक व्यवस्थापन अधिकारीहरूलाई पुन: दर्ता प्रक्रिया स्थापना गर्न आवश्यक छ।सुनिश्चित गर्नुहोस् कि नयाँ जोखिमहरू समयमै पहिचान गरिएको छ र प्रभावकारी नियामक उपायहरू लिइन्छ।

हाल, युरोपेली संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका, क्यानडा, मेक्सिको, अष्ट्रेलिया, जापान, दक्षिण कोरिया र थाइल्याण्डले दर्ता पछि जोखिम अनुगमन र पुन: मूल्याङ्कन प्रणालीहरू आफ्नै शर्तहरू अनुसार स्थापना गरेका छन्।

1982 मा कीटनाशक दर्ता प्रणालीको कार्यान्वयन पछि, कीटनाशक दर्ता डेटाका लागि आवश्यकताहरूमा तीनवटा प्रमुख संशोधनहरू भइसकेका छन्, र सुरक्षा मूल्याङ्कनका लागि प्राविधिक आवश्यकताहरू र मापदण्डहरूमा उल्लेखनीय सुधार भएको छ, र पहिले दर्ता भएका पुराना कीटनाशक उत्पादनहरूले अब पूर्ण रूपमा पूरा गर्न सक्दैनन्। वर्तमान सुरक्षा मूल्याङ्कन आवश्यकताहरू।हालका वर्षहरूमा, स्रोतहरूको एकीकरण, परियोजना समर्थन र अन्य उपायहरू मार्फत, कृषि र ग्रामीण मामिला मन्त्रालयले कीटनाशक दर्ताको सुरक्षा व्यवस्थापनलाई निरन्तर बढाएको छ, र धेरै विषाक्त र उच्च जोखिममा रहेका कीटनाशक प्रजातिहरूको ट्र्याक र मूल्याङ्कन गरेको छ।उदाहरणका लागि, मेट्सल्फुरोन-मिथाइलको पछि लाग्ने औषधिको जोखिम, फ्लुबेन्डियामाइडको वातावरणीय जोखिम र प्याराकाटको मानव स्वास्थ्य जोखिम, विशेष अध्ययन सुरु गर्नुहोस्, र समयमै निषेधित व्यवस्थापन उपायहरू परिचय गर्नुहोस्;2022 र 2023 मा फोरेट, आइसोफेनफोस-मिथाइल, आइसोकार्बोफोस, इथोप्रोफोस, ओमेथोएट, कार्बोफुरानलाई थप चरणबद्ध रूपमा हटाइयो, मेथोमाइल र एल्डिकार्ब जस्ता आठ अत्यधिक विषाक्त कीटनाशकहरूले कुल पेस्टिसाइडको संख्यामा अत्यधिक विषाक्त कीटनाशकहरूको अनुपातलाई कम संख्यामा घटायो। , प्रभावकारी रूपमा कीटनाशक प्रयोगको सुरक्षा खतराहरू कम गर्दै।

चीनले दर्ता भएका विषादीहरूको प्रयोग अनुगमन र सुरक्षा मूल्याङ्कनलाई क्रमशः प्रवर्द्धन र अन्वेषण गरेको भए तापनि अझै व्यवस्थित र लक्षित पुनर्मूल्याङ्कन नियम र नियमहरू स्थापना गर्न सकेको छैन, र पुन: मूल्याङ्कन कार्य अपर्याप्त छ, प्रक्रिया निश्चित छैन, र मुख्य जिम्मेवारी स्पष्ट छैन, र विकसित देशहरूको तुलनामा अझै ठूलो खाडल छ।तसर्थ, युरोपेली संघ र संयुक्त राज्य अमेरिकाको परिपक्व मोडेल र अनुभवबाट सिक्ने, चीनमा कीटनाशक दर्ता पुनर्मूल्याङ्कनको कार्यान्वयन प्रक्रिया र आवश्यकताहरू स्पष्ट पार्दै, र दर्ता समीक्षा, पुन: मूल्याङ्कन र दर्ता निरन्तरतालाई एकीकृत गर्ने नयाँ कीटनाशक व्यवस्थापन मोडेल निर्माण गर्नु एक हो। कीटनाशक प्रयोगको सुरक्षा र दिगो औद्योगिक विकासलाई व्यापक रूपमा सुनिश्चित गर्न महत्त्वपूर्ण व्यवस्थापन सामग्री।

1 परियोजना वर्ग पुन: मूल्याङ्कन गर्नुहोस्

१.१ युरोपेली संघ

1.1.1 पुरानो प्रजातिहरूको लागि समीक्षा कार्यक्रम
1993 मा, युरोपेली आयोग ("युरोपियन आयोग" भनेर चिनिन्छ) निर्देशन 91/414 को प्रावधान अनुसार, जुलाई 1993 अघि बजारमा प्रयोगको लागि दर्ता गरिएका लगभग 1,000 कीटनाशक सक्रिय सामग्रीहरू चार ब्याचहरूमा पुन: मूल्याङ्कन गरियो।मार्च 2009 मा, मूल्याङ्कन मूलतः पूरा भएको थियो, र लगभग 250 सक्रिय अवयवहरू, वा 26%, पुन: दर्ता गरियो किनभने तिनीहरूले सुरक्षा मापदण्डहरू पूरा गरे।67% सक्रिय सामग्रीहरू अपूर्ण जानकारी, कुनै उद्यम अनुप्रयोग वा उद्यम पहल फिर्ताको कारणले बजारबाट फिर्ता भयो।अर्को 70 वा 7% सक्रिय अवयवहरू हटाइयो किनभने तिनीहरूले नयाँ सुरक्षा मूल्याङ्कनका आवश्यकताहरू पूरा गरेनन्।

1.1.2 स्वीकृतिको समीक्षा
नयाँ EU कीटनाशक व्यवस्थापन ऐन 1107/2009 को धारा 21 ले युरोपेली आयोगले कुनै पनि समयमा दर्ता गरिएको सक्रिय सामग्रीको पुन: परीक्षण, अर्थात् विशेष पुन: मूल्याङ्कन प्रारम्भ गर्न सक्छ भनी प्रदान गर्दछ।नयाँ वैज्ञानिक र प्राविधिक निष्कर्षहरू र निगरानी डेटाको प्रकाशमा सदस्य राष्ट्रहरूद्वारा पुन: परीक्षणको लागि अनुरोधहरूलाई आयोगले विशेष पुन: मूल्याङ्कन प्रारम्भ गर्नको लागि ध्यानमा राख्नुपर्छ।यदि आयोगले सक्रिय संघटकले अब दर्ता आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्दैन भनेर विचार गर्छ भने, यसले सदस्य राष्ट्रहरू, युरोपेली खाद्य सुरक्षा प्राधिकरण (EFSA) र उत्पादन कम्पनीलाई स्थितिको जानकारी दिनेछ र कम्पनीलाई बयान पेश गर्नको लागि समय सीमा तोक्नेछ।आयोगले सल्लाह वा प्राविधिक सहयोगको लागि अनुरोध प्राप्त भएको मितिले तीन महिना भित्र सदस्य राष्ट्रहरू र EFSA बाट सल्लाह वा वैज्ञानिक र प्राविधिक सहयोग लिन सक्नेछ, र EFSA ले आफ्नो राय वा आफ्नो कामको नतिजालाई तीन महिना भित्र पेश गर्नेछ। अनुरोध प्राप्ति मिति।यदि यो निष्कर्षमा पुग्यो कि सक्रिय अवयवले अब दर्ता आवश्यकताहरू पूरा गर्दैन वा अनुरोध गरिएको थप जानकारी प्रदान गरिएको छैन भने, आयोगले नियामक प्रक्रिया अनुसार सक्रिय अवयवको दर्ता फिर्ता वा संशोधन गर्ने निर्णय जारी गर्नेछ।

1.1.3 दर्ता नवीकरण
EU मा कीटनाशक उत्पादनहरूको दर्ताको निरन्तरता चीनमा आवधिक मूल्याङ्कन बराबर छ।1991 मा, EU ले 91/414/EEC निर्देशन जारी गर्‍यो, जसमा दर्ता गरिएको कीटनाशक सक्रिय सामग्रीहरूको दर्ता अवधि 10 वर्ष भन्दा बढी हुन सक्दैन, र यो म्याद समाप्त भएपछि पुन: दर्ताको लागि आवेदन दिनुपर्छ, र दर्ता मापदण्डहरू पूरा गरेपछि नवीकरण गर्न सकिन्छ। ।2009 मा, युरोपेली संघले 91/414/EEC लाई प्रतिस्थापन गर्दै नयाँ कीटनाशक नियमन कानून 1107/2009 जारी गर्यो।ऐन ११०७/२००९ ले कीटनाशकको ​​सक्रिय सामग्री र तयारी अवधि समाप्त भएपछि दर्ता नवीकरणको लागि आवेदन दिनुपर्ने प्रावधान राखेको छ, र सक्रिय सामग्री दर्ता विस्तारको लागि निश्चित समय सीमा यसको प्रकार र मूल्याङ्कन परिणामहरूमा निर्भर गर्दछ: कीटनाशकहरूको सक्रिय अवयवहरूको विस्तार अवधि। सामान्यतया 15 वर्ष भन्दा बढी छैन;प्रतिस्थापनको लागि उम्मेदवारको अवधि 7 वर्ष भन्दा बढी हुँदैन;हालको दर्ता मापदण्ड पूरा नगर्ने गम्भीर बिरुवाको कीट र रोगहरूको नियन्त्रणको लागि आवश्यक सक्रिय सामग्रीहरू, जस्तै कक्षा 1A वा 1B कार्सिनोजेनहरू, कक्षा 1A वा 1B प्रजनन विषाक्त पदार्थहरू, मानवहरूमा प्रतिकूल प्रभाव पार्ने अन्त: स्रावी अवरोध गर्ने गुणहरू भएका सक्रिय सामग्रीहरू। र गैर-लक्ष्य जीवहरू, 5 वर्ष भन्दा बढीको लागि विस्तार गरिने छैन।

1.2 संयुक्त राज्य अमेरिका

१.२.१ पुरानो प्रजातिहरूको पुन: दर्ता
1988 मा, संघीय कीटनाशक, फंगसाइड, र रोडेन्टिसाइड ऐन (FIFRA) लाई नोभेम्बर 1, 1984 अघि दर्ता गरिएको कीटनाशकहरूमा सक्रिय तत्वहरूको पुन: परीक्षण गर्न आवश्यक बनाउन संशोधन गरिएको थियो। वर्तमान वैज्ञानिक जागरूकता र नियामक मापदण्डहरूको अनुपालन सुनिश्चित गर्न।सेप्टेम्बर 2008 मा, यूएस पर्यावरण संरक्षण एजेन्सी (EPA) ले पुरानो विविधता पुन: दर्ता कार्यक्रम मार्फत 1,150 सक्रिय सामग्री (613 विषयहरूमा विभाजित) को पुन: परीक्षण पूरा गर्यो, जसमध्ये 384 विषयहरू अनुमोदन गरियो, वा 63 प्रतिशत।दर्ता खारेजका २ सय २९ विषय थिए, जसमा ३७ प्रतिशत रहेको छ ।

1.2.2 विशेष समीक्षा
FIFRA र Code of Federal Regulations (CFR) अन्तर्गत, विषादीको प्रयोगले निम्न सर्तहरू मध्ये कुनै एक पूरा गरेको प्रमाणले संकेत गरेमा विशेष पुनर्मूल्याङ्कन सुरु गर्न सकिन्छ:

१) मानिस वा पशुधनलाई गम्भीर चोटपटक लाग्न सक्छ।
२) यो कार्सिनोजेनिक, टेराटोजेनिक, जीनोटक्सिक, भ्रूण विषाक्त, प्रजनन विषाक्त वा पुरानो ढिलाइ मानिसका लागि विषाक्त हुन सक्छ।
3) वातावरणमा गैर-लक्षित जीवहरूमा अवशेष स्तर तीव्र वा पुरानो विषाक्त प्रभावहरूको एकाग्रता बराबर वा बढी हुन सक्छ, वा यसले गैर-लक्षित जीवहरूको प्रजननमा प्रतिकूल प्रभाव पार्न सक्छ।
4) लोपोन्मुख प्रजाति ऐन द्वारा तोकिएको लोपोन्मुख वा खतरामा परेका प्रजातिहरूको निरन्तर अस्तित्वमा जोखिम हुन सक्छ।
5) लोपोन्मुख वा खतरामा परेका प्रजातिहरू वा अन्य प्रतिकूल परिवर्तनहरूको महत्त्वपूर्ण बासस्थानको विनाश हुन सक्छ।
6) मानव वा वातावरणमा जोखिम हुन सक्छ, र कीटनाशक प्रयोगको फाइदाहरूले नकारात्मक सामाजिक, आर्थिक र वातावरणीय प्रभावहरूलाई अफसेट गर्न सक्छ कि भनेर निर्धारण गर्न आवश्यक छ।

विशेष पुन: मूल्याङ्कनमा सामान्यतया एक वा धेरै सम्भावित जोखिमहरूको गहिरो मूल्याङ्कन समावेश हुन्छ, अवस्थित डाटाको समीक्षा गरेर, नयाँ जानकारी प्राप्त गरेर र/वा नयाँ परीक्षणहरू सञ्चालन गरेर, पहिचान गरिएका जोखिमहरूको मूल्याङ्कन गरेर र उपयुक्त जोखिम निर्धारण गरेर कीटनाशकको ​​जोखिम कम गर्ने अन्तिम लक्ष्यको साथ। घटाउने उपाय।विशेष पुन: मूल्याङ्कन पूरा भएपछि, EPA ले सम्बन्धित उत्पादनको दर्ता रद्द गर्न, अस्वीकार गर्न, पुन: वर्गीकरण गर्न वा परिमार्जन गर्न औपचारिक कार्यवाही सुरु गर्न सक्छ।1970 देखि, EPA ले 100 भन्दा बढी कीटनाशकहरूको विशेष पुन: मूल्याङ्कनहरू सञ्चालन गरेको छ र तीमध्ये धेरैजसो समीक्षाहरू पूरा गरेको छ।हाल, धेरै विशेष पुनर्मूल्याङ्कनहरू विचाराधीन छन्: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, र ethyleneoxide।

1.2.3 दर्ता समीक्षा
पुरानो प्रजातिको पुन: दर्ता कार्यक्रम सम्पन्न भइसकेको र विशेष पुनर्मूल्याङ्कन गर्न धेरै वर्ष लागेकाले EPA ले पुरानो प्रजातिको पुन: दर्ता र विशेष पुनर्मूल्याङ्कनको उत्तराधिकारी कार्यक्रमको रूपमा पुनर्मूल्याङ्कन सुरु गर्ने निर्णय गरेको छ।EPA को हालको पुनर्मूल्याङ्कन चीनमा आवधिक मूल्याङ्कनसँग बराबर छ, र यसको कानूनी आधार खाद्य गुणस्तर संरक्षण ऐन (FQPA) हो, जसले 1996 मा पहिलो पटक कीटनाशकहरूको आवधिक मूल्याङ्कन प्रस्ताव गरेको थियो, र FIFRA लाई संशोधन गर्‍यो।EPA ले प्रत्येक दर्ता गरिएको कीटनाशकलाई जोखिम मूल्याङ्कन स्तरहरू विकसित हुने र नीतिहरू परिवर्तन हुँदै गर्दा प्रत्येक दर्ता गरिएको कीटनाशकले हालको मापदण्डहरूको अनुपालनमा रहेको सुनिश्चित गर्न प्रत्येक 15 वर्षमा कम्तिमा एक पटक आवधिक रूपमा समीक्षा गर्न आवश्यक छ।
2007 मा, FIFRA ले औपचारिक रूपमा पुन: मूल्याङ्कन प्रारम्भ गर्न एक संशोधन जारी गर्‍यो, जसमा EPA ले अक्टोबर 1, 2007 अघि दर्ता भएका 726 कीटनाशकहरूको समीक्षा अक्टोबर 31, 2022 सम्म पूरा गर्नुपर्छ। लोपोन्मुख प्रजातिहरूका लागि प्रारम्भिक जोखिम न्यूनीकरण उपायहरू लिन लोपोन्मुख प्रजाति ऐन।तर, कोभिड–१९ को महामारी, आवेदकहरूको तथ्यांक बुझाउनमा भएको ढिलाइ र मूल्याङ्कनको जटिलताका कारण समयमै काम सम्पन्न हुन सकेको छैन ।2023 मा, EPA ले नयाँ 3-वर्षीय पुनर्मूल्याङ्कन योजना जारी गर्‍यो, जसले अक्टोबर 1, 2007 अघि दर्ता भएका 726 कीटनाशकहरूको पुन: मूल्याङ्कन अन्तिम मिति र त्यस मिति पछि दर्ता भएका 63 वटा कीटनाशकहरूलाई अक्टोबर 1, 2026 सम्म अद्यावधिक गर्नेछ। यो नोट गर्नु महत्त्वपूर्ण छ, कीटनाशकको ​​पुन: मूल्याङ्कन गरिएको भए तापनि, EPA ले उचित नियामक कारबाही गर्नेछ जब यसले कीटनाशक एक्सपोजरले मानिस वा वातावरणलाई तत्काल ध्यान दिनु पर्ने खतरा हुन्छ भन्ने निर्धारण गर्छ।

2 सम्बन्धित प्रक्रियाहरू
EU पुरानो विविधता मूल्याङ्कन रूपमा, संयुक्त राज्य अमेरिका पुरानो विविधता पुन: दर्ता र विशेष पुनर्मूल्याङ्कन परियोजनाहरू पूरा भएको छ, वर्तमानमा, EU मुख्यतया दर्ता विस्तार मार्फत, संयुक्त राज्य अमेरिका मुख्य रूपमा पुनर्मूल्याङ्कन परियोजना मार्फत दर्ता सुरक्षा मूल्याङ्कन पूरा गर्न कीटनाशकहरू, जुन अनिवार्य रूपमा चीनमा आवधिक मूल्याङ्कनको बराबर हो।

2.1 यूरोपीय संघ
EU मा दर्ताको निरन्तरतालाई दुई चरणमा विभाजन गरिएको छ, पहिलो सक्रिय घटक दर्ताको निरन्तरता हो।सक्रिय अवयवको एक वा बढी प्रतिनिधि प्रयोग र सक्रिय घटक भएको कम्तिमा एक तयारी उत्पादनले दर्ता आवश्यकताहरू पूरा गरेको खण्डमा सक्रिय अवयवलाई नवीकरण गर्न सकिन्छ।आयोगले सम्भव भएसम्म लक्ष्यको प्रभावकारी नियन्त्रण र प्रतिरोध व्यवस्थापनको आवश्यकतालाई ध्यानमा राख्दै समान सक्रिय सामग्रीहरू संयोजन गर्न र मानव र जनावरको स्वास्थ्य र वातावरणीय सुरक्षामा तिनीहरूको प्रभावको आधारमा प्राथमिकता र कार्य कार्यक्रमहरू स्थापना गर्न सक्छ।कार्यक्रममा निम्न समावेश हुनुपर्छ: दर्ता नवीकरणका लागि आवेदन पेश गर्ने र मूल्याङ्कन गर्ने प्रक्रियाहरू;पेश गर्नुपर्ने जानकारी, पशु परीक्षणलाई न्यूनीकरण गर्ने उपायहरू, जस्तै इनभिट्रो स्क्रीनिङ जस्ता बुद्धिमानी परीक्षण रणनीतिहरूको प्रयोग;डाटा पेश गर्ने समय सीमा;नयाँ डाटा सबमिशन नियम;मूल्याङ्कन र निर्णय गर्ने अवधि;र सदस्य राष्ट्रहरूलाई सक्रिय अवयवहरूको मूल्याङ्कनको आवंटन।

2.1.1 सक्रिय अवयवहरू
सक्रिय अवयवहरूले उनीहरूको दर्ता प्रमाणपत्रको वैधता अवधि समाप्त हुनुभन्दा ३ वर्ष अघि अर्को नवीकरण चक्रमा प्रवेश गर्छन्, र दर्ता नवीकरणका लागि इच्छुक आवेदकहरूले (पहिलो स्वीकृतिको समयमा आवेदक वा अन्य आवेदकहरूले) आफ्नो आवेदन 3 वर्ष पेश गर्नुपर्छ। दर्ता प्रमाणपत्रको म्याद समाप्त हुनु अघि।सक्रिय संघटक दर्ताको निरन्तरतामा डेटाको मूल्याङ्कन EFSA र अन्य सदस्य राष्ट्रहरूको सहभागितामा rapporteur सदस्य राज्य (RMS) र सह-प्रतिवेदक सदस्य राज्य (Co-RMS) द्वारा संयुक्त रूपमा गरिन्छ।सान्दर्भिक नियमहरू, दिशानिर्देशहरू र दिशानिर्देशहरूद्वारा निर्धारित मापदण्ड अनुसार, प्रत्येक सदस्य राज्यले सदस्य राज्यलाई आवश्यक स्रोत र क्षमताहरू (जनशक्ति, कामको संतृप्ति, आदि) अध्यक्ष राज्यको रूपमा तोकेको छ।विभिन्न कारकहरूको कारणले गर्दा, पुन: मूल्याङ्कनको अध्यक्ष राज्य र सह-अध्यक्षको राज्य पहिलो पटक दर्ता भएको राज्य भन्दा फरक हुन सक्छ।२७ मार्च २०२१ मा, युरोपेली आयोगको नियमन २०२०/१७४० लागू भयो, कीटनाशकहरूका लागि सक्रिय सामग्रीहरूको दर्ता नवीकरणको लागि विशेष मामिलाहरू सेट गर्दै, जुन दर्ता अवधि २७ मार्च २०२४ मा वा पछिको सक्रिय सामग्रीहरूमा लागू हुन्छ। सक्रियका लागि। मार्च 27, 2024 अघि म्याद सकिने अवयवहरू, नियमन 844/2012 लागू हुन जारी रहनेछ।EU मा दर्ता नवीकरणको विशिष्ट प्रक्रिया निम्नानुसार छ।

2.1.1.1 पूर्व-आवेदन सूचना र प्रतिक्रिया सुझावहरू
दर्ता नवीकरणको लागि आवेदन दिनु अघि, उद्यमले पहिले EFSA मा दर्ताको नवीकरणको समर्थनमा गर्न चाहेको सान्दर्भिक परीक्षणहरूको सूचना पेश गर्नुपर्छ, ताकि EFSA ले यसलाई व्यापक सल्लाह प्रदान गर्न र सार्वजनिक परामर्श सञ्चालन गर्न सकोस्। सुनिश्चित गर्नुहोस् कि सान्दर्भिक परीक्षणहरू समयमै र व्यावहारिक रूपमा गरिन्छ।व्यवसायहरूले आफ्नो आवेदन नवीकरण गर्नु अघि कुनै पनि समयमा EFSA बाट सल्लाह लिन सक्छन्।EFSA ले इन्टरप्राइजद्वारा पेश गरेको अधिसूचनाको अध्यक्ष राज्य र/वा सह-अध्यक्ष राज्यलाई सूचित गर्नेछ र अघिल्लो दर्ता जानकारी वा दर्ता जानकारीको निरन्तरता सहित सक्रिय अवयवसँग सम्बन्धित सबै जानकारीको परीक्षणको आधारमा सामान्य सिफारिस गर्नेछ।यदि धेरै आवेदकहरूले एउटै कम्पोनेन्टको लागि दर्ता नवीकरणमा एकै साथ सल्लाह खोज्छन् भने, EFSA ले उनीहरूलाई संयुक्त नवीकरण आवेदन पेश गर्न सल्लाह दिनेछ।

2.1.1.2 आवेदन पेश गर्ने र स्वीकृति
आवेदकले युरोपियन युनियन द्वारा तोकिएको केन्द्रीय सबमिशन प्रणाली मार्फत सक्रिय अवयव दर्ताको म्याद समाप्त हुनु अघि 3 वर्ष भित्र इलेक्ट्रोनिक रूपमा नवीकरण आवेदन पेश गर्नुपर्नेछ, जसको माध्यमबाट अध्यक्ष राज्य, सह-अध्यक्ष राज्य, अन्य सदस्य राष्ट्रहरू, EFSA र आयोग। सूचित गर्न सकिन्छ।अध्यक्ष राज्यले आवेदक, सह-अध्यक्ष राज्य, आयोग र EFSA लाई निवेदन पेश गरेको एक महिना भित्र, प्राप्तिको मिति र नवीकरणको लागि आवेदनको स्वीकृति बारे सूचित गर्नेछ।यदि पेश गरिएको सामग्रीमा एक वा बढी तत्वहरू हराइरहेका छन् भने, विशेष गरी यदि पूर्ण परीक्षण डाटा आवश्यकता अनुसार पेश गरिएको छैन भने, अध्यक्ष देशले आवेदन प्राप्त भएको मितिबाट एक महिना भित्र हराइरहेको सामग्रीको आवेदकलाई सूचित गर्नेछ, र आवश्यक छ। 14 दिन भित्र प्रतिस्थापन, यदि हराएको सामग्री पेश गरिएको छैन वा म्याद समाप्तिमा कुनै मान्य कारणहरू प्रदान गरिएको छैन भने, नवीकरण आवेदन स्वीकार गरिने छैन।अध्यक्ष राज्यले आवेदक, सह-अध्यक्ष राज्य, आयोग, अन्य सदस्य राष्ट्रहरू र EFSA लाई निर्णय र यसको अस्वीकार्यताको कारणहरू तुरुन्तै सूचित गर्नेछ।आवेदन जारी राख्नको लागि अन्तिम मिति भन्दा पहिले, सह-अध्यक्ष राष्ट्रले सबै समीक्षा कार्यहरू र कार्यभार विनियोजनमा सहमत हुनेछ।

2.1.1.3 डाटा समीक्षा
यदि निरन्तरताको लागि आवेदन स्वीकार गरियो भने, अध्यक्ष राज्यले मुख्य जानकारीको समीक्षा गर्नेछ र सार्वजनिक टिप्पणीहरू खोज्नेछ।EFSA ले, निरन्तरता आवेदनको प्रकाशनको मितिबाट 60 दिन भित्र, जनतालाई निरन्तरता आवेदन जानकारी र अन्य सान्दर्भिक डेटा वा प्रयोगहरूको अस्तित्वमा लिखित टिप्पणी पेश गर्न अनुमति दिनेछ।अध्यक्ष राज्य र सह-अध्यक्ष राज्यले हालको वैज्ञानिक निष्कर्षहरू र लागू मार्गदर्शन कागजातहरूको आधारमा, नवीकरण आवेदनमा प्राप्त सबै जानकारीहरू जाँच गर्दै, सक्रिय घटकले दर्ता मापदण्डका आवश्यकताहरू पूरा गर्छ कि गर्दैन भनेर स्वतन्त्र, वस्तुनिष्ठ र पारदर्शी मूल्याङ्कन सञ्चालन गर्दछ, पहिले पेश गरिएको दर्ता डेटा र मूल्याङ्कन निष्कर्षहरू (अघिल्लो मस्यौदा मूल्याङ्कन सहित) र सार्वजनिक परामर्शको क्रममा प्राप्त लिखित टिप्पणीहरू।अनुरोधको दायरा भन्दा बाहिर आवेदकहरू द्वारा पेश गरिएको जानकारी, वा निर्दिष्ट सबमिशन म्याद पछि, विचार गरिने छैन।अध्यक्ष राज्यले नवीकरण अनुरोध पेस गरेको १३ महिना भित्र आयोग र EFSA लाई मस्यौदा नवीकरण मूल्याङ्कन प्रतिवेदन (dRAR) पेश गर्नेछ।यस अवधिमा, अध्यक्ष राज्यले आवेदकबाट थप जानकारीको लागि अनुरोध गर्न सक्छ र थप जानकारीको लागि समय सीमा तोक्न सक्छ, EFSA मा पनि परामर्श लिन सक्छ वा अन्य सदस्य राष्ट्रहरूबाट थप वैज्ञानिक र प्राविधिक जानकारी अनुरोध गर्न सक्छ, तर मूल्याङ्कन अवधि भन्दा बढि हुने छैन। 13 महिना तोकिएको छ।मस्यौदा दर्ता विस्तार मूल्याङ्कन प्रतिवेदनले निम्न विशिष्ट तत्वहरू समावेश गर्नुपर्छ:

1) कुनै पनि आवश्यक सर्तहरू र प्रतिबन्धहरू सहित दर्ताको निरन्तरताका लागि प्रस्तावहरू।
२) सिफारिस
3) सक्रिय घटक प्रतिस्थापनको लागि उम्मेद्वारको रूपमा विचार गरिनु पर्छ कि छैन भनेर सिफारिसहरू।
4) अधिकतम अवशिष्ट सीमा (MRL) को सेटिङ को लागी सिफारिसहरू, वा MRL समावेश नगर्नु को कारणहरु।
5) सक्रिय अवयवहरूको वर्गीकरण, पुष्टिकरण वा पुन: वर्गीकरणका लागि सिफारिसहरू।
6) दर्ता निरन्तरता डेटामा कुन परीक्षणहरू मूल्याङ्कनसँग सान्दर्भिक छन् भन्ने निर्धारण।
7) प्रतिवेदनका कुन-कुन भागहरूमा विशेषज्ञहरूद्वारा परामर्श लिनुपर्छ भनेर सिफारिसहरू।
8) जहाँ सान्दर्भिक छ, सह-अध्यक्ष राज्यले अध्यक्ष राज्यको मूल्याङ्कनका बुँदाहरू वा अध्यक्ष राज्यहरूको संयुक्त प्यानल गठन गर्ने सदस्य राष्ट्रहरू बीच कुनै सहमति नभएका बुँदाहरूमा सहमत छैनन्।
९) सार्वजनिक परामर्शको नतिजा र यसलाई कसरी ध्यानमा राखिनेछ।
अध्यक्ष राज्यले रसायन नियामक अधिकारीहरूसँग तुरुन्तै कुराकानी गर्नुपर्छ र, पछिल्लो समयमा, EU वर्गीकरण अन्तर्गत कम्तिमा वर्गीकरण प्राप्त गर्न मस्यौदा निरन्तर मूल्याङ्कन रिपोर्ट पेश गर्दा युरोपेली रसायन एजेन्सी (ECHA) लाई प्रस्ताव पेश गर्नुपर्छ, पदार्थ र मिश्रणका लागि लेबलिङ र प्याकेजिङ्ग नियमन।सक्रिय तत्व विस्फोटक, तीव्र विषाक्तता, छालाको क्षय/जलन, गम्भीर आँखामा चोटपटक/जलन, श्वासप्रश्वास वा छालाको एलर्जी, जर्म सेल म्युटेजेनिसिटी, कार्सिनोजेनिसिटी, प्रजनन विषाक्तता, एकल र बारम्बार एक्सपोजरबाट विशिष्ट लक्ष्य अंगको विषाक्तता, र हड्डजारको वर्गीकरण। जलीय वातावरणमा।परीक्षण राज्यले एक वा बढी जोखिम वर्गहरूको लागि सक्रिय घटकले वर्गीकरण मापदण्ड पूरा नगर्नुको कारणहरू पर्याप्त रूपमा बताउनेछ, र ECHA ले परीक्षण राज्यको विचारमा टिप्पणी गर्न सक्छ।

2.1.1.4 मस्यौदा निरन्तर मूल्याङ्कन प्रतिवेदनमा टिप्पणीहरू
EFSA ले समीक्षा गर्नेछ कि मस्यौदा निरन्तरता मूल्याङ्कन रिपोर्टमा सबै सान्दर्भिक जानकारी समावेश छ र रिपोर्ट प्राप्त भएको 3 महिना पछि आवेदक र अन्य सदस्य राष्ट्रहरूमा प्रसारित हुनेछ।मस्यौदा निरन्तरता मूल्याङ्कन प्रतिवेदन प्राप्त गरेपछि, आवेदकले दुई हप्ता भित्र EFSA लाई केहि जानकारी गोप्य राख्न अनुरोध गर्न सक्छ, र EFSA ले मस्यौदा निरन्तरता मूल्याङ्कन प्रतिवेदनलाई सार्वजनिक गर्नेछ, स्वीकार गरिएको गोप्य जानकारी बाहेक। निरन्तरता आवेदन जानकारी।EFSA ले जनतालाई मस्यौदा जारी मूल्याङ्कन प्रतिवेदन प्रकाशित भएको मितिबाट ६० दिन भित्र लिखित टिप्पणीहरू पेश गर्न र उनीहरूका आफ्नै टिप्पणीहरू सहित, अध्यक्ष राज्य, सह-अध्यक्ष राज्य वा सदस्य राष्ट्रहरूको समूहलाई पठाउन अनुमति दिनेछ। सह-अध्यक्ष।

2.1.1.5 सहकर्मी समीक्षा र संकल्प जारी
EFSA ले विज्ञहरू (अध्यक्ष राष्ट्रका विज्ञहरू र अन्य सदस्य राष्ट्रहरूका विज्ञहरू) लाई समीक्षक समीक्षा सञ्चालन गर्न, अध्यक्ष राष्ट्रको समीक्षा राय र अन्य उल्लेखनीय मुद्दाहरूमा छलफल गर्न, प्रारम्भिक निष्कर्षहरू र सार्वजनिक परामर्शहरू गठन गर्न, र अन्तमा निष्कर्ष र संकल्पहरू पेश गर्नको लागि आयोजना गर्दछ। अनुमोदन र रिलीज को लागी यूरोपीय आयोग।यदि, आवेदकको नियन्त्रण भन्दा बाहिरका कारणहरूका लागि, सक्रिय अवयवको मूल्याङ्कन समाप्ति मिति अघि पूरा भएको छैन भने, EU ले दर्ता नवीकरण सहज रूपमा पूरा भएको सुनिश्चित गर्न सक्रिय घटक दर्ताको वैधता विस्तार गर्ने निर्णय जारी गर्नेछ। ।

2.1.2 तयारीहरू
सान्दर्भिक दर्ता प्रमाणपत्रको धारकले सक्रिय अवयवको दर्ता नवीकरण भएको 3 महिना भित्र, सम्बन्धित औषधि उत्पादनको दर्ता प्राप्त गरेको सदस्य राष्ट्रलाई औषधि उत्पादनको दर्ता नवीकरणको लागि आवेदन पेश गर्नु पर्नेछ। ।यदि दर्ता धारकले विभिन्न क्षेत्रहरूमा एउटै औषधि उत्पादनको दर्ताको नवीकरणको लागि आवेदन दिन्छ भने, सदस्य राज्यहरू बीच जानकारीको आदानप्रदानलाई सहज बनाउनको लागि सबै आवेदन जानकारी सबै सदस्य राज्यहरूलाई सूचित गरिनेछ।डुप्लिकेट परीक्षणहरूबाट बच्नको लागि, आवेदकले परीक्षण वा परीक्षणहरू सञ्चालन गर्नु अघि, अन्य उद्यमहरूले समान तयारी उत्पादन दर्ता प्राप्त गरेको छ कि छैन भनेर जाँच गर्नेछ, र परीक्षण र परीक्षण रिपोर्ट साझेदारी सम्झौतामा पुग्न निष्पक्ष र पारदर्शी रूपमा सबै उचित उपायहरू लिनेछ। ।
एक समन्वित र कुशल सञ्चालन प्रणाली सिर्जना गर्न, EU ले तयारीको लागि क्षेत्रीय दर्ता प्रणाली लागू गर्दछ, जुन तीन क्षेत्रहरूमा विभाजित छ: उत्तर, मध्य र दक्षिण।क्षेत्रीय संचालन समिति (क्षेत्रीय SC) वा यसका प्रतिनिधि सदस्य राष्ट्रहरूले सबै सान्दर्भिक उत्पादन दर्ता प्रमाणपत्र धारकहरूलाई दर्ता नवीकरणको लागि आवेदन दिने कि नगर्ने भनेर सोध्नेछ र कुन क्षेत्रमा, यसले क्षेत्रीय प्रतिवेदक सदस्य राज्य (क्षेत्रीय RMS) पनि निर्धारण गर्दछ।अगाडिको योजना बनाउनको लागि, क्षेत्रीय अध्यक्ष राज्यले औषधि उत्पादनको निरन्तरताको लागि आवेदन पेस गर्नु अघि राम्रोसँग नियुक्त गरिनुपर्छ, जुन सामान्यतया EFSA ले सक्रिय घटक समीक्षाको निष्कर्ष प्रकाशित गर्नु अघि गर्न सिफारिस गरिन्छ।यो क्षेत्रीय अध्यक्ष राज्यको जिम्मेवारी हो जसले नवीकरण आवेदन पेश गरेका आवेदकहरूको संख्या पुष्टि गर्ने, निर्णयको आवेदकहरूलाई जानकारी गराउने र यस क्षेत्रका अन्य राज्यहरूको तर्फबाट मूल्याङ्कन पूरा गर्ने (औषधिका निश्चित प्रयोगहरूको लागि निरन्तरता मूल्याङ्कन। उत्पादनहरू कहिलेकाहीँ सदस्य राज्यद्वारा एक क्षेत्रीय दर्ता प्रणालीको प्रयोग बिना गरिन्छ)।सक्रिय संघटक समीक्षाको देशलाई लागूपदार्थ उत्पादन निरन्तरता डेटासँग सक्रिय घटक निरन्तरता डेटाको तुलना पूरा गर्न आवश्यक छ।क्षेत्रीय अध्यक्ष राज्यले तयारीको निरन्तरता डेटाको मूल्याङ्कन 6 महिना भित्र पूरा गर्नेछ र टिप्पणीहरूको लागि सदस्य राष्ट्रहरू र आवेदकहरूलाई पठाउनेछ।प्रत्येक सदस्य राज्यले तीन महिना भित्र आ-आफ्नो ढाँचा उत्पादनहरूको निरन्तर अनुमोदन पूरा गर्नेछ।सम्पूर्ण ढाँचा नवीकरण प्रक्रिया सक्रिय घटक दर्ता नवीकरण समाप्त भएको 12 महिना भित्र पूरा गर्न आवश्यक छ।

2.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
पुनर्मूल्याङ्कन प्रक्रियामा, US EPA ले जोखिम मूल्याङ्कन सञ्चालन गर्न, कीटनाशकले FIFRA दर्ता मापदण्ड पूरा गर्छ कि गर्दैन भनेर निर्धारण गर्न र समीक्षा निर्णय जारी गर्न आवश्यक छ।EPA को कीटनाशक नियामक एजेन्सीमा सातवटा डिभिजन, चार नियामक डिभिजन र तीनवटा विशेष डिभिजनहरू छन्।रजिस्ट्री र पुनर्मूल्याङ्कन सेवा नियामक शाखा हो, र रजिस्ट्री सबै परम्परागत रासायनिक कीटनाशकहरूमा नयाँ आवेदन, प्रयोग र परिवर्तनहरूको लागि जिम्मेवार छ;पुनर्मूल्याङ्कन सेवा परम्परागत कीटनाशकहरूको दर्ता पछिको मूल्याङ्कनका लागि जिम्मेवार छ।स्वास्थ्य प्रभाव शाखा, वातावरणीय व्यवहार र प्रभाव शाखा र जैविक र आर्थिक विश्लेषण शाखा, जो विशेष एकाइहरू हुन्, मुख्य रूपमा कीटनाशक दर्ता र दर्ता पछि मूल्याङ्कन, र जोखिम पूरा गर्नका लागि सबै सान्दर्भिक डेटाको प्राविधिक समीक्षाको लागि जिम्मेवार छन्। मूल्याङ्कनहरू।

२.२.१ विषयगत विभाजन
पुन: मूल्याङ्कन विषयले एक वा बढी सक्रिय सामग्रीहरू र ती सक्रिय सामग्रीहरू समावेश गर्ने सबै उत्पादनहरू समावेश गर्दछ।जब विभिन्न सक्रिय अवयवहरूको रासायनिक संरचना र विषाक्त विशेषताहरू नजिकबाट सम्बन्धित हुन्छन्, र खतरा मूल्याङ्कनका लागि आवश्यक डेटाको अंश वा सबै साझा गर्न सकिन्छ, तिनीहरूलाई एउटै विषयमा समूहबद्ध गर्न सकिन्छ;धेरै सक्रिय अवयवहरू समावेश भएका कीटनाशक उत्पादनहरू पनि प्रत्येक सक्रिय घटकको लागि पुन: मूल्याङ्कन विषयको अधीनमा छन्।जब नयाँ डाटा वा जानकारी उपलब्ध हुन्छ, EPA ले पुन: मूल्याङ्कन विषयमा पनि परिवर्तन गर्न सक्छ।यदि यसले एक विषयमा धेरै सक्रिय अवयवहरू समान छैनन् भन्ने फेला पार्छ भने, EPA ले विषयलाई दुई वा बढी स्वतन्त्र शीर्षकहरूमा विभाजन गर्न सक्छ, वा यसले पुन: मूल्याङ्कन विषयबाट सक्रिय अवयवहरू थप्न वा हटाउन सक्छ।

2.2.2 कार्यतालिका निर्माण
प्रत्येक पुन: मूल्याङ्कन विषयको आधार मिति हुन्छ, जुन कि त पहिलो दर्ता मिति हो वा विषयमा पहिलो पटक दर्ता गरिएको विषादी उत्पादनको पुन: दर्ता मिति हो (पुन: दर्ता मितिले पुन: दर्ता निर्णय वा अन्तरिम निर्णय भएको मितिलाई जनाउँछ। हस्ताक्षर गरिएको थियो), सामान्यतया जुन पछि हुन्छ।EPA ले सामान्यतया आधारभूत मिति वा सबैभन्दा भर्खरको पुन: मूल्याङ्कनमा यसको हालको पुन: मूल्याङ्कन तालिकालाई आधार बनाउँछ, तर दक्षताका लागि एकैसाथ धेरै सान्दर्भिक विषयहरूको समीक्षा गर्न सक्छ।EPA ले आफ्नो वेबसाइटमा आधारभूत मिति सहित, पुन: मूल्याङ्कन फाइल पोस्ट गर्नेछ र प्रकाशित भएको वर्ष र त्यसपछिको कम्तीमा दुई वर्षको लागि पुन: मूल्याङ्कन तालिका राख्नेछ।

२.२.३ पुनर्मूल्याङ्कन सुरु हुन्छ
2.2.3.1 डकेट खोल्दै
EPA ले प्रत्येक कीटनाशक पुन: मूल्याङ्कन विषयको लागि सार्वजनिक डोजियर सिर्जना गरेर र टिप्पणीहरू सोधेर पुन: मूल्याङ्कन प्रारम्भ गर्दछ।यद्यपि, यदि EPA ले कीटनाशकले FIFRA दर्ताको मापदण्ड पूरा गर्छ र थप समीक्षा आवश्यक पर्दैन भन्ने निर्धारण गर्छ भने, यसले यो चरण छोड्न सक्छ र संघीय दर्ता मार्फत आफ्नो अन्तिम निर्णय सीधै घोषणा गर्न सक्छ।प्रत्येक केस फाइल अन्तिम निर्णय नभएसम्म पुनर्मूल्याङ्कन प्रक्रियाभर खुला रहनेछ।फाइलले निम्न समावेश गर्दछ, तर सीमित छैन: पुनर्मूल्याङ्कन परियोजनाको स्थितिको एक सिंहावलोकन;अवस्थित दर्ता र दर्ताकर्ताहरूको सूची, पेन्डिङ दर्ताहरू, अवस्थित वा अस्थायी अवशिष्ट सीमाहरू सम्बन्धी कुनै पनि संघीय दर्ता सूचना;जोखिम मूल्याङ्कन कागजातहरू;हालको दर्ताको एक ग्रन्थसूची;दुर्घटना डेटा सारांश;र कुनै अन्य सान्दर्भिक डाटा वा जानकारी।फाइलमा प्रारम्भिक कार्य योजना पनि समावेश छ जसमा आधारभूत जानकारी समावेश छ EPA मा हाल कीटनाशक नियन्त्रण गर्न र कसरी प्रयोग गरिनेछ, साथै अनुमानित जोखिम मूल्याङ्कन, डेटा आवश्यकताहरू, र समीक्षा तालिका।

2.2.3.2 सार्वजनिक टिप्पणी
EPA ले 60 दिन भन्दा कम अवधिको लागि पुन: मूल्याङ्कन फाइल र प्रारम्भिक कार्य योजनामा ​​सार्वजनिक टिप्पणीको लागि संघीय दर्तामा सूचना प्रकाशित गर्दछ।यस अवधिमा, सरोकारवालाहरूले प्रश्न सोध्न, सुझाव दिन वा सान्दर्भिक जानकारी प्रदान गर्न सक्छन्।यस्तो जानकारी पेश गर्न निम्न आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ।
1) सान्दर्भिक जानकारी निर्दिष्ट टिप्पणी अवधि भित्र पेश गर्नुपर्छ, तर EPA ले पनि विचार गर्नेछ, आफ्नो विवेकमा, त्यसपछि पेश गरिएको डाटा वा जानकारी अपनाउने कि छैन।
२) जानकारी पढ्न सकिने र प्रयोग गर्न सकिने फारममा पेश गर्नुपर्नेछ।उदाहरणका लागि, अंग्रेजीमा नभएको कुनै पनि सामग्री अंग्रेजी अनुवादको साथमा हुनुपर्छ, र अडियो वा भिडियो फारममा पेश गरिएको कुनै पनि जानकारी लिखित रेकर्डको साथ हुनुपर्छ।लिखित सबमिशनहरू कागज वा इलेक्ट्रोनिक फारममा पेश गर्न सकिन्छ।
3) पेशकर्ताले बुझाएको डाटा वा जानकारीको स्रोत स्पष्ट रूपमा पहिचान गर्नुपर्छ।
4) सबफाइलरले EPA लाई अघिल्लो समीक्षामा अस्वीकार गरिएको जानकारीको पुन: परीक्षण गर्न अनुरोध गर्न सक्छ, तर पुन: समीक्षाको कारणहरू व्याख्या गर्नुपर्छ।
टिप्पणी अवधि र पूर्व समीक्षाको समयमा प्राप्त जानकारीको आधारमा, EPA ले योजनाको लागि डेटा आवश्यकताहरू, प्राप्त टिप्पणीहरू, र EPA प्रतिक्रियाहरूको सारांश समावेश गर्ने अन्तिम कार्य योजना विकास र जारी गर्दछ।
यदि एक कीटनाशक सक्रिय घटकसँग कुनै उत्पादन दर्ता छैन, वा सबै दर्ता गरिएका उत्पादनहरू फिर्ता लिइयो भने, EPA ले कीटनाशकको ​​मूल्याङ्कन गर्दैन।

२.२.३.३ सरोकारवालाको सहभागिता
पारदर्शिता र संलग्नता बढाउन र कीटनाशक जोखिम मूल्याङ्कन र जोखिम व्यवस्थापन निर्णयहरूलाई असर गर्न सक्ने अनिश्चितताहरूलाई सम्बोधन गर्न, जस्तै अस्पष्ट लेबलिङ वा हराएको परीक्षण डेटा, EPA ले आगामी वा चलिरहेको पुनर्मूल्याङ्कन विषयहरूमा सरोकारवालाहरूसँग फोकस बैठकहरू सञ्चालन गर्न सक्छ।प्रारम्भिक रूपमा पर्याप्त जानकारी प्राप्त गर्नाले EPA लाई वास्तवमै ध्यान आवश्यक पर्ने क्षेत्रहरूमा यसको मूल्याङ्कनलाई संकुचित गर्न मद्दत गर्न सक्छ।उदाहरणका लागि, पुन: मूल्याङ्कन सुरु हुनु अघि, EPA ले उत्पादनको प्रयोग र प्रयोगको बारेमा दर्ता प्रमाणपत्र धारक वा कीटनाशक प्रयोगकर्तासँग परामर्श गर्न सक्छ, र पुन: मूल्याङ्कन गर्दा, EPA ले दर्ता प्रमाणपत्र धारक, कीटनाशक प्रयोगकर्ता वा अन्य सान्दर्भिकसँग परामर्श गर्न सक्छ। कर्मचारीहरूले संयुक्त रूपमा कीटनाशक जोखिम व्यवस्थापन योजना विकास गर्न।

२.२.४ पुन: मूल्याङ्कन र कार्यान्वयन

2.2.4.1 पछिल्लो समीक्षा पछि भएका परिवर्तनहरूको मूल्याङ्कन गर्नुहोस्
EPA ले विनियम, नीतिहरू, जोखिम मूल्याङ्कन प्रक्रिया दृष्टिकोणहरू, वा अन्तिम दर्ता समीक्षा पछि भएको डेटा आवश्यकताहरूमा कुनै परिवर्तनहरूको मूल्याङ्कन गर्नेछ, ती परिवर्तनहरूको महत्त्व निर्धारण गर्नेछ, र पुन: मूल्याङ्कन गरिएको कीटनाशकले अझै FIFRA दर्ता मापदण्ड पूरा गर्छ कि गर्दैन भनेर निर्धारण गर्नेछ।एकै समयमा, नयाँ जोखिम मूल्याङ्कन वा नयाँ जोखिम/लाभ मूल्याङ्कन आवश्यक छ कि छैन भनेर निर्धारण गर्न सबै सान्दर्भिक नयाँ डाटा वा जानकारीको समीक्षा गर्नुहोस्।

2.2.4.2 आवश्यकता अनुसार नयाँ मूल्याङ्कनहरू सञ्चालन गर्नुहोस्
यदि यो निर्धारण गरिन्छ कि नयाँ मूल्याङ्कन आवश्यक छ र अवस्थित मूल्याङ्कन डाटा पर्याप्त छ भने, EPA ले प्रत्यक्ष रूपमा जोखिम मूल्याङ्कन वा जोखिम/लाभ मूल्याङ्कन पुन: सञ्चालन गर्नेछ।यदि अवस्थित डाटा वा जानकारीले नयाँ मूल्याङ्कन आवश्यकताहरू पूरा गर्दैन भने, EPA ले सान्दर्भिक FIFRA नियमहरू अनुसार सम्बन्धित दर्ता प्रमाणपत्र धारकलाई डाटा कल सूचना जारी गर्नेछ।दर्ता प्रमाणपत्र धारकले पेश गर्नुपर्ने जानकारी र योजना पूरा गर्ने समयको बारेमा EPA सँग सहमत हुनको लागि सामान्यतया 90 दिन भित्र जवाफ दिन आवश्यक छ।

२.२.४.३ लोपोन्मुख प्रजातिहरूमा पर्ने प्रभावहरूको मूल्याङ्कन
EPA ले पुनर्मूल्याङ्कनमा कीटनाशक सक्रिय अवयवको पुन: मूल्याङ्कन गर्दा, सङ्घीय रूपमा सूचीबद्ध खतरामा परेका वा लोपोन्मुख प्रजातिहरूलाई हानि हुनबाट जोगिन र तोकिएको महत्वपूर्ण बासस्थानमा प्रतिकूल प्रभावहरूबाट जोगिन लोपोन्मुख प्रजाति ऐनको प्रावधानहरूको पालना गर्न बाध्य हुन्छ।आवश्यक भएमा, EPA ले US माछा र वन्यजन्तु सेवा र राष्ट्रिय समुद्री मत्स्य सेवासँग परामर्श गर्नेछ।

२.२.४.४ सार्वजनिक सहभागिता
यदि नयाँ जोखिम मूल्याङ्कन गरिएको छ भने, EPA ले सामान्यतया फेडरल दर्तामा सार्वजनिक समीक्षा र टिप्पणीको लागि मस्यौदा जोखिम मूल्याङ्कन उपलब्ध गराउने सूचना प्रकाशित गर्नेछ, टिप्पणी अवधि कम्तिमा 30 दिन र सामान्यतया 60 दिनको हुन्छ।EPA ले संशोधित जोखिम मूल्याङ्कन प्रतिवेदन फेडरल रजिस्टरमा पोस्ट गर्नेछ, प्रस्तावित कागजातमा भएको कुनै पनि परिवर्तनको स्पष्टीकरण, र सार्वजनिक टिप्पणीको प्रतिक्रिया।यदि संशोधित जोखिम मूल्याङ्कनले चिन्ताको जोखिमहरू रहेको संकेत गर्छ भने, कम्तिमा 30 दिनको टिप्पणी अवधि जनतालाई जोखिम न्यूनीकरण उपायहरूको लागि थप सुझावहरू पेश गर्न अनुमति दिन प्रदान गर्न सकिन्छ।यदि प्रारम्भिक स्क्रिनिङले कीटनाशक प्रयोग/उपयोगको न्यून स्तर, सरोकारवाला वा जनतामा कम प्रभाव, कम जोखिम, र थोरै वा कुनै जोखिम न्यूनीकरण कार्य आवश्यक नभएको संकेत गर्छ भने, EPA ले मस्यौदा जोखिम मूल्याङ्कनमा छुट्टै सार्वजनिक टिप्पणी गर्न सक्दैन, तर बरु मस्यौदालाई सार्वजनिक समीक्षाको लागि पुन: मूल्याङ्कन निर्णयसँगै उपलब्ध गराउनुहोस्।

2.2.5 दर्ता समीक्षा निर्णय
पुनर्मूल्याङ्कन निर्णय भनेको कीटनाशकले वैधानिक दर्ता मापदण्ड पूरा गर्छ कि गर्दैन भन्ने EPA को निर्धारण हो, अर्थात्, यसले उत्पादनको लेबल, सक्रिय सामग्री र प्याकेजिङ्ग जस्ता कारकहरू जाँच गर्छ कि कीटनाशकले मानवमा अव्यावहारिक प्रतिकूल प्रभावहरू नगरी आफ्नो उद्देश्य कार्य प्रदर्शन गर्छ कि गर्दैन। स्वास्थ्य वा वातावरण।

2.2.5.1 प्रस्तावित दर्ता समीक्षा निर्णय वा प्रस्तावित अन्तरिम निर्णय
यदि EPA ले नयाँ जोखिम मूल्याङ्कन आवश्यक छैन भनी पत्ता लगायो भने, यसले नियमहरू ("प्रस्तावित निर्णय") अन्तर्गत प्रस्तावित पुनर्मूल्याङ्कन निर्णय जारी गर्नेछ;जब अतिरिक्त मूल्याङ्कनहरू, जस्तै लोपोन्मुख प्रजातिहरूको मूल्याङ्कन वा अन्तःस्रावी स्क्रिनिङ आवश्यक हुन्छ, एक प्रस्तावित अन्तरिम निर्णय जारी गर्न सकिन्छ।प्रस्तावित निर्णय संघीय दर्ता मार्फत प्रकाशित गरिनेछ र कम्तिमा 60 दिनको टिप्पणी अवधिको लागि जनताको लागि उपलब्ध हुनेछ।प्रस्तावित निर्णयले मुख्यतया निम्न तत्वहरू समावेश गर्दछ:

1) FIFRA दर्ताको मापदण्डमा यसको प्रस्तावित निष्कर्षहरू, औपचारिक लुप्तप्राय प्रजाति ऐन परामर्शका निष्कर्षहरू सहित, र यी प्रस्तावित निष्कर्षहरूको आधार संकेत गर्नुहोस्।
२) प्रस्तावित जोखिम न्यूनीकरण उपायहरू वा अन्य आवश्यक उपायहरू पहिचान गर्नुहोस् र तिनीहरूलाई उचित ठहराउनुहोस्।
3) पूरक डेटा आवश्यक छ कि भनेर संकेत गर्नुहोस्;आवश्यक भएमा, डाटा आवश्यकताहरू बताउनुहोस् र डाटा कलको दर्ता कार्ड धारकलाई सूचित गर्नुहोस्।
4) कुनै पनि प्रस्तावित लेबल परिवर्तनहरू निर्दिष्ट गर्नुहोस्।
5) प्रत्येक आवश्यक कार्य पूरा गर्नको लागि समय सीमा सेट गर्नुहोस्।

2.2.5.2 अन्तरिम दर्ता समीक्षा निर्णय
प्रस्तावित अन्तरिम निर्णयमा सबै टिप्पणीहरू विचार गरिसकेपछि, EPA ले आफ्नो विवेकमा, पुनर्मूल्याङ्कन पूरा हुनु अघि संघीय दर्ता मार्फत अन्तरिम निर्णय जारी गर्न सक्छ।अन्तरिम निर्णयले अघिल्लो प्रस्तावित अन्तरिम निर्णयमा भएको कुनै पनि परिवर्तनको व्याख्या र महत्त्वपूर्ण टिप्पणीहरूको प्रतिक्रिया समावेश गर्दछ, र अन्तरिम निर्णयले निम्न पनि हुन सक्छ: नयाँ जोखिम न्यूनीकरण उपायहरू आवश्यक पर्दछ वा अन्तरिम जोखिम न्यूनीकरण उपायहरू लागू गर्न सक्छ;अपडेट गरिएको लेबलहरू पेश गर्न अनुरोध गर्नुहोस्;मूल्याङ्कन र सबमिशन तालिका पूरा गर्न आवश्यक डाटा जानकारी स्पष्ट गर्नुहोस् (डेटा कल अधिसूचनाहरू पहिले, एकै समयमा वा अन्तरिम पुन: मूल्याङ्कन निर्णय जारी भएपछि जारी गर्न सकिन्छ)।यदि दर्ता प्रमाणपत्र धारकले अन्तरिम पुन: मूल्याङ्कन निर्णयमा आवश्यक कार्यहरूमा सहयोग गर्न असफल भएमा, EPA ले उपयुक्त कानुनी कारबाही गर्न सक्छ।

2.2.5.3 अन्तिम निर्णय
EPA ले संघीय लोपोन्मुख र खतरामा परेका वन्यजन्तुहरूको सूचीमा सूचीकृत प्रजातिहरूको मूल्याङ्कन र परामर्श, साथै अन्तःस्रावी अवरोधक स्क्रिनिङ कार्यक्रमहरूको समीक्षा सहित, पुनर्मूल्याङ्कनको सबै मूल्याङ्कनहरू पूरा भएपछि अन्तिम निर्णय जारी गर्नेछ।यदि दर्ता प्रमाणपत्र धारकले पुन: मूल्याङ्कन निर्णयमा आवश्यक कार्यहरूमा सहयोग गर्न असफल भएमा, EPA ले FIFRA अन्तर्गत उपयुक्त कानुनी कारबाही गर्न सक्छ।
3 निरन्तरता अनुरोध दर्ता गर्नुहोस्
3.1 यूरोपीय संघ
कीटनाशकहरूको लागि सक्रिय सामग्रीहरूको EU दर्ताको नवीकरण पुरानो र नयाँ डेटा संयोजन गर्ने एक व्यापक मूल्याङ्कन हो, र आवेदकहरूले आवश्यकता अनुसार पूरा डाटा पेश गर्नुपर्छ।

3.1.1 सक्रिय अवयवहरू
दर्ताको नवीकरण सम्बन्धी नियमन २०२०/१७४० को धारा ६ ले सक्रिय अवयव दर्ताको नवीकरणको लागि पेश गर्नुपर्ने जानकारी समावेश गर्दछ:
१) आवेदकको नाम र ठेगाना जो आवेदन जारी राख्न र नियमहरूले तोकेको दायित्वहरू पूरा गर्न जिम्मेवार छ।
२) संयुक्त आवेदकको नाम र ठेगाना र उत्पादक संघको नाम।
3) प्रत्येक क्षेत्रमा व्यापक रूपमा उब्जाइएको बालीमा सक्रिय घटक समावेश भएको कम्तिमा एउटा बिरुवा संरक्षण उत्पादनको प्रयोगको प्रतिनिधि विधि, र उत्पादनले नियमन नम्बर 1107/2009 को धारा 4 मा तोकिएको दर्ता मापदण्ड पूरा गरेको प्रमाण।
माथिको "प्रयोगको विधि" मा दर्ताको निरन्तरतामा दर्ता र मूल्याङ्कन गर्ने विधि समावेश छ।उपरोक्त प्रतिनिधि विधिहरू प्रयोग गर्ने बिरुवा संरक्षण उत्पादनहरू मध्ये कम्तिमा एक अन्य सक्रिय सामग्रीहरूबाट मुक्त हुनुपर्छ।यदि आवेदकले पेश गरेको जानकारीले संलग्न सबै क्षेत्रहरूलाई समेटेको छैन वा क्षेत्रमा व्यापक रूपमा खेती गरिएको छैन भने, कारण दिनुपर्छ।
4) आवश्यक डेटा र जोखिम मूल्याङ्कन परिणामहरू, समावेश सहित: i) सक्रिय घटक दर्ता वा सबैभन्दा भर्खरको दर्ताको नवीकरणको स्वीकृति पछि कानुनी र नियामक आवश्यकताहरूमा परिवर्तनहरू संकेत गर्दै;ii) सक्रिय घटक दर्ता वा सबैभन्दा भर्खरको दर्ताको नवीकरणको स्वीकृति पछि विज्ञान र प्रविधिमा परिवर्तनहरू संकेत गर्नुहोस्;iii) प्रतिनिधि प्रयोगमा परिवर्तन संकेत गर्नुहोस्;iv) दर्ता मूल दर्ताबाट परिवर्तन हुन जारी रहेको संकेत गर्दछ।
(5) प्रत्येक परीक्षण वा अध्ययन प्रतिवेदनको पूर्ण पाठ र यसको सार मूल दर्ता जानकारी वा पछिको दर्ता निरन्तरता जानकारीको भागको रूपमा सक्रिय घटक जानकारी आवश्यकताहरू अनुसार।
6) प्रत्येक परीक्षण वा अध्ययन रिपोर्टको पूर्ण पाठ र यसको सार मूल दर्ता डेटा वा पछिको दर्ता डेटाको अंशको रूपमा, औषधि तयारी डेटा आवश्यकताहरू अनुसार।
7) गम्भीर बिरुवाको कीट नियन्त्रण गर्न हालको दर्ता मापदण्डहरू पूरा नगर्ने सक्रिय सामग्री प्रयोग गर्न आवश्यक छ भनी दस्तावेजी प्रमाण।
8) कशेरुकाहरू समावेश गरिएको प्रत्येक परीक्षण वा अध्ययनको निष्कर्षको लागि, कशेरुकाहरूमा परीक्षणबाट बच्नका लागि गरिएका उपायहरू बताउनुहोस्।रेजिष्ट्रेसन विस्तार जानकारीले मानवमा सक्रिय अवयवको जानाजानी प्रयोग वा सक्रिय अवयव समावेश भएको उत्पादनको प्रयोगको कुनै परीक्षण रिपोर्ट समावेश गर्दैन।
9) युरोपेली संसद र काउन्सिलको नियमन (EC) No 396/2005 को धारा 7 अनुसार पेश गरिएको MRLS को लागी आवेदनको प्रतिलिपि।
10) नियमन 1272/2008 बमोजिम सक्रिय घटकको वर्गीकरण वा पुन: वर्गीकरणको लागि प्रस्ताव।
11) सामग्रीहरूको सूची जसले निरन्तरता आवेदनको पूर्णता प्रमाणित गर्न सक्छ, र यस समयमा पेश गरिएको नयाँ डाटालाई चिन्ह लगाउन सक्छ।
12) नियमन नम्बर 1107/2009 को धारा 8 (5) अनुसार, पियर-समीक्षा गरिएको सार्वजनिक वैज्ञानिक साहित्यको सारांश र परिणामहरू।
13) विज्ञान र प्रविधिको हालको अवस्था अनुसार पेश गरिएका सबै जानकारीको मूल्याङ्कन गर्नुहोस्, केही मौलिक दर्ता डेटा वा त्यसपछिको दर्ता निरन्तरता डेटाको पुन: मूल्याङ्कन सहित।
14) कुनै पनि आवश्यक र उपयुक्त जोखिम न्यूनीकरण उपायहरूको विचार र सिफारिस।
15) नियमन 178/2002 को धारा 32b अनुसार, EFSA ले स्वतन्त्र वैज्ञानिक अनुसन्धान संस्थानद्वारा गरिने आवश्यक वैज्ञानिक परीक्षणहरू गर्न र परीक्षणहरूको नतिजा युरोपेली संसद, आयोग र सदस्य राष्ट्रहरूलाई पठाउन सक्छ।त्यस्ता जनादेशहरू खुला र पारदर्शी हुन्छन्, र परीक्षणको सूचनासँग सम्बन्धित सबै जानकारीहरू दर्ता विस्तार आवेदनमा समावेश गरिनुपर्छ।
यदि मौलिक दर्ता डेटा अझै पनि हालको डेटा आवश्यकताहरू र मूल्याङ्कन मापदण्डहरू पूरा गर्दछ भने, यो यो दर्ता विस्तारको लागि प्रयोग गर्न जारी राख्न सक्छ, तर यसलाई फेरि पेश गर्न आवश्यक छ।आवेदकले पछिको दर्ताको निरन्तरताको रूपमा मौलिक दर्ता जानकारी वा सान्दर्भिक जानकारी प्राप्त गर्न र प्रदान गर्न आफ्नो उत्कृष्ट प्रयासहरू प्रयोग गर्नुपर्छ।यदि दर्ता नवीकरणको लागि आवेदक सक्रिय अवयवको प्रारम्भिक दर्ताको लागि आवेदक होइन (अर्थात, आवेदकसँग पहिलो पटक पेश गरिएको जानकारी छैन), अवस्थित दर्ता प्रयोग गर्ने अधिकार प्राप्त गर्न आवश्यक छ। पहिलो दर्ता वा मूल्याङ्कन देशको प्रशासनिक विभागको लागि आवेदक मार्फत सक्रिय घटकको जानकारी।यदि दर्ताको नवीकरणको लागि आवेदकले सान्दर्भिक जानकारी उपलब्ध छैन भन्ने प्रमाण प्रदान गर्दछ भने, अध्यक्ष राज्य वा EFSA जसले अघिल्लो र/वा पछिको नवीकरण समीक्षा सञ्चालन गरेको थियो त्यस्तो जानकारी प्रदान गर्न प्रयास गर्नेछ।
यदि अघिल्लो दर्ता डाटाले हालको आवश्यकताहरू पूरा गर्दैन भने, नयाँ परीक्षणहरू र नयाँ रिपोर्टहरू गर्न आवश्यक छ।आवेदकले आवेदन नविकरण गर्नु अघि EFSA द्वारा प्रदान गरिएको प्रतिक्रियालाई ध्यानमा राख्दै, सबै कशेरुकाहरूका लागि नयाँ परीक्षणहरूको छुट्टै सूची सहित, गरिनु पर्ने नयाँ परीक्षणहरू र तिनीहरूको समय तालिका पहिचान गरी सूचीबद्ध गर्नुपर्छ।नयाँ परिक्षण प्रतिवेदनमा कारण र आवश्यकता बताउँदै स्पष्ट रूपमा चिन्ह लगाइएको हुनुपर्छ।खुलापन र पारदर्शिता सुनिश्चित गर्न र परीक्षणको नक्कल कम गर्नको लागि, नयाँ परीक्षणहरू सुरु गर्नु अघि EFSA मा दायर गर्नुपर्छ, र फाइल नगरिएका परीक्षणहरू स्वीकार गरिने छैन।आवेदकले डेटा सुरक्षाको लागि आवेदन पेश गर्न र यस डेटाको गोप्य र गैर-गोपनीय संस्करणहरू पेश गर्न सक्छ।

3.1.2 तयारीहरू
फार्मास्यूटिकल उत्पादनहरूको दर्ताको निरन्तरता सक्रिय सामग्रीहरूमा आधारित छ जुन पूरा भएको छ।नियमन नं. ११०७/२००९ को धारा ४३ (२) बमोजिम, तयारीको निरन्तरताका लागि आवेदनहरूमा निम्न समावेश हुनेछन्:
1) तयारी दर्ता प्रमाणपत्रको प्रतिलिपि।
2) सूचना आवश्यकताहरू, दिशानिर्देशहरू र तिनीहरूको मापदण्डमा परिवर्तनहरू (अर्थात, दर्ताको निरन्तर मूल्याङ्कनको परिणामस्वरूप सक्रिय घटक परीक्षण अन्त्य बिन्दुहरूमा परिवर्तनहरू) को कारणले आवेदनको समयको रूपमा आवश्यक कुनै पनि नयाँ डेटा।
3) नयाँ डाटा पेश गर्ने कारणहरू: उत्पादनको दर्ताको समयमा नयाँ जानकारी आवश्यकताहरू, दिशानिर्देशहरू र मापदण्डहरू लागू थिएनन्;वा उत्पादनको प्रयोगको अवस्था परिमार्जन गर्न।
4) प्रमाणित गर्नका लागि कि उत्पादनले नियमहरूमा (सान्दर्भिक प्रतिबन्धहरू सहित) सक्रिय अवयवहरूको दर्ता नवीकरण आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।
5) यदि उत्पादन अनुगमन गरिएको छ भने, निगरानी जानकारी रिपोर्ट प्रदान गरिनेछ।
6) आवश्यक भएमा, तुलनात्मक मूल्याङ्कनको लागि जानकारी सान्दर्भिक दिशानिर्देशहरू अनुसार पेश गरिनेछ।

3.1.2.1 सक्रिय अवयवहरूको डेटा मिलान
औषधि उत्पादनहरूको दर्ताको निरन्तरताको लागि आवेदन दिंदा, आवेदकले सक्रिय घटकको मूल्याङ्कन निष्कर्ष अनुसार, प्रत्येक सक्रिय घटकको नयाँ जानकारी प्रदान गर्नेछ जुन डाटा आवश्यकता र मापदण्डहरूमा परिवर्तनको कारण अद्यावधिक गर्न आवश्यक छ, परिमार्जन र सुधार गर्नुहोस्। सम्बन्धित औषधि उत्पादन डेटा, र जोखिम अझै स्वीकार्य दायरामा छ भनेर सुनिश्चित गर्न नयाँ दिशानिर्देशहरू र अन्तिम मानहरू अनुसार जोखिम मूल्याङ्कन सञ्चालन गर्नुहोस्।सक्रिय घटक डेटाको मिलान सामान्यतया सक्रिय संघटक दर्ताको निरन्तर समीक्षा गर्ने अध्यक्ष राष्ट्रको जिम्मेवारी हो।आवेदकले सक्रिय संघटक जानकारी गैर-सुरक्षा अवधिमा भएको घोषणा, जानकारी प्रयोग गर्ने अधिकारको प्रमाण, तयारी पेश गर्नबाट छुट छ भन्ने घोषणा प्रदान गरेर तोकिएको नेतृत्व देशलाई सान्दर्भिक सक्रिय घटक जानकारी प्रदान गर्न सक्छ। सक्रिय घटक जानकारी, वा परीक्षण दोहोर्याउने प्रस्ताव गरेर।तयारीहरूको दर्ता जारी राख्नको लागि आवेदन जानकारीको स्वीकृति नयाँ मापदण्ड पूरा गर्ने एउटै मूल औषधिमा मात्र भर पर्न सक्छ, र पहिचान गरिएको उही मूल औषधिको गुणस्तर परिवर्तन हुँदा (अशुद्धताको अधिकतम सामग्री सहित), आवेदकले उचित तर्कहरू प्रदान गर्न सक्छ। कि प्रयोग गरिएको मूल औषधि अझै पनि बराबर मान्न सकिन्छ।

3.1.2.2 राम्रो कृषि अभ्यासहरूमा परिवर्तनहरू (GAP)

आवेदकले उत्पादनको अभिप्रेत प्रयोगहरूको सूची प्रदान गर्नुपर्छ, रजिष्ट्रेसनको समयदेखि यस क्षेत्रमा GAP मा कुनै उल्लेखनीय परिवर्तन भएको छैन भनी सङ्केत गर्ने कथन सहित, र GAP फारममा तोकिएको ढाँचामा माध्यमिक प्रयोगहरूको छुट्टै सूची। ।GAP मा मात्र महत्त्वपूर्ण परिवर्तनहरू जुन सक्रिय घटक मूल्याङ्कनमा परिवर्तनहरू (नयाँ अन्तिम मानहरू, नयाँ दिशानिर्देशहरू, सर्तहरू वा दर्ता नवीकरण नियमहरूमा प्रतिबन्धहरू) को पालना गर्न आवश्यक छ स्वीकार्य छन्, बशर्ते आवेदकले सबै आवश्यक समर्थन जानकारी पेश गर्दछ।सिद्धान्तमा, कुनै पनि महत्त्वपूर्ण खुराक फारम परिवर्तनहरू निरन्तरता अनुप्रयोगमा हुन सक्दैन

3.1.2.3 औषधि प्रभावकारिता डेटा
प्रभावकारिताको लागि, आवेदकले नयाँ परीक्षण डाटा पेश गर्ने निर्धारण र औचित्य गर्नुपर्छ।यदि GAP परिवर्तन नयाँ अन्तिम मानद्वारा ट्रिगर गरिएको छ भने, नयाँ दिशानिर्देशहरू, नयाँ GAP को लागि प्रभावकारिता परीक्षण डेटा पेश गरिनुपर्छ, अन्यथा, निरन्तरता आवेदनको लागि मात्र प्रतिरोध डेटा पेश गर्नुपर्छ।

3.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
कीटनाशक पुन: मूल्याङ्कनका लागि US EPA को डेटा आवश्यकताहरू कीटनाशक दर्ता, दर्ता परिवर्तन, र पुन: दर्तासँग मिल्दोजुल्दो छ, र त्यहाँ कुनै छुट्टै नियमहरू छैनन्।पुनर्मूल्याङ्कनमा जोखिम मूल्याङ्कन आवश्यकता, सार्वजनिक परामर्शको क्रममा प्राप्त प्रतिक्रिया आदिमा आधारित जानकारीको लागि लक्षित अनुरोधहरू अन्तिम कार्य योजना र डाटा कल सूचनाको रूपमा प्रकाशित गरिनेछ।

४ अन्य मुद्दाहरू

4.1 संयुक्त आवेदन

४.१.१ युरोपेली संघ
नियम 2020/1740 को धारा 5, अध्याय 3 अनुसार, यदि एक भन्दा बढी आवेदकहरूले एउटै सक्रिय अवयवको दर्ता नवीकरणको लागि आवेदन गरेमा, सबै आवेदकहरूले संयुक्त रूपमा जानकारी पेश गर्न सबै उचित कदमहरू चाल्नेछन्।आवेदक द्वारा तोकिएको संघले आवेदकको तर्फबाट संयुक्त आवेदन दिन सक्छ, र सबै सम्भावित आवेदकहरूलाई जानकारीको संयुक्त पेशको प्रस्तावको साथ सम्पर्क गर्न सकिन्छ।
आवेदकहरूले पनि पूर्ण जानकारी छुट्टै पेश गर्न सक्छन्, तर जानकारीमा कारणहरू व्याख्या गर्नुपर्छ।यद्यपि, नियमन 1107/2009 को धारा 62 अनुसार, कशेरुकाहरूमा बारम्बार परीक्षणहरू स्वीकार्य छैनन्, त्यसैले सम्भावित आवेदकहरू र सान्दर्भिक प्राधिकरण डेटाका धारकहरूले कशेरुका परीक्षणहरू र संलग्न अध्ययनहरूको नतिजाहरू साझेदारी गरिएको सुनिश्चित गर्न सक्दो प्रयास गर्नुपर्छ।धेरै आवेदकहरू समावेश सक्रिय घटक दर्ताको नवीकरणको लागि, सबै डेटा सँगै समीक्षा गरिनु पर्छ, र विस्तृत विश्लेषण पछि निष्कर्ष र रिपोर्टहरू गठन गरिनु पर्छ।

4.1.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
EPA ले आवेदकहरूलाई पुन: मूल्याङ्कन डेटा साझा गर्न सिफारिस गर्दछ, तर त्यहाँ कुनै अनिवार्य आवश्यकता छैन।डाटा कल सूचना अनुसार कीटनाशकको ​​सक्रिय घटकको दर्ता प्रमाणपत्र धारकले संयुक्त रूपमा अन्य आवेदकहरूसँग डाटा उपलब्ध गराउने, छुट्टै अध्ययन गर्ने वा दर्ता फिर्ता लिने निर्णय गर्न सक्छ।यदि फरक-फरक आवेदकहरूद्वारा छुट्टाछुट्टै परीक्षणहरूको परिणाम दुई फरक अन्तिम बिन्दुहरू हुन्छन् भने, EPA ले सबैभन्दा रूढिवादी अन्तिम बिन्दु प्रयोग गर्नेछ।

4.2 दर्ता नवीकरण र नयाँ दर्ता बीचको सम्बन्ध

४.२.१ युरोपेली संघ
सक्रिय घटक दर्ताको नवीकरण सुरु हुनु अघि, अर्थात् सदस्य राज्यले सक्रिय घटक दर्ता आवेदनको नवीकरण प्राप्त गर्नु अघि, आवेदकले सदस्य राज्य (क्षेत्र) मा सान्दर्भिक औषधि उत्पादनको दर्ताको लागि आवेदन पेश गर्न जारी राख्न सक्छ। ;सक्रिय संघटक दर्ताको नवीकरणको सुरुवात पछि, आवेदकले सदस्य राज्यमा सम्बन्धित तयारीको दर्ताको लागि आवेदन पेश गर्न सक्दैन, र यसलाई पेश गर्नु अघि सक्रिय घटक दर्ताको नवीकरणमा प्रस्ताव जारीको लागि पर्खनु पर्छ। नयाँ आवश्यकताहरु अनुसार।

4.2.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
यदि अतिरिक्त दर्ता (जस्तै, नयाँ खुराक तयारी) ले नयाँ जोखिम मूल्याङ्कन ट्रिगर गर्दैन भने, EPA ले पुन: मूल्याङ्कन अवधिमा थप दर्ता स्वीकार गर्न सक्छ;यद्यपि, यदि नयाँ दर्ता (जस्तै प्रयोगको नयाँ दायरा) ले नयाँ जोखिम मूल्याङ्कन ट्रिगर गर्न सक्छ भने, EPA ले उत्पादनलाई पुनर्मूल्याङ्कन जोखिम मूल्याङ्कनमा समावेश गर्न सक्छ वा उत्पादनको छुट्टै जोखिम मूल्याङ्कन सञ्चालन गर्न सक्छ र परिणामहरूलाई पुन: मूल्याङ्कनमा प्रयोग गर्न सक्छ।EPA को लचिलोपन स्वास्थ्य प्रभाव शाखा, वातावरणीय व्यवहार र प्रभाव शाखा, र जैविक र आर्थिक विश्लेषण शाखा को तीन विशेष विभाजन रजिस्ट्री र पुनर्मूल्याङ्कन शाखा को काम को समर्थन, र सबै हेर्न सक्ने तथ्य को कारण हो। रजिस्ट्रीको डाटा र पुन: मूल्याङ्कन एकै साथ।उदाहरणका लागि, जब पुनर्मूल्याङ्कनले लेबल परिमार्जन गर्ने निर्णय गरेको छ, तर यो अझै जारी गरिएको छैन, यदि कुनै कम्पनीले लेबल परिवर्तनको लागि आवेदन पेश गर्छ भने, रजिस्ट्रीले यसलाई पुन: मूल्याङ्कन निर्णय अनुसार प्रक्रिया गर्नेछ।यो लचिलो दृष्टिकोणले EPA लाई स्रोतहरूलाई राम्रोसँग एकीकृत गर्न र कम्पनीहरूलाई पहिले दर्ता गर्न मद्दत गर्न अनुमति दिन्छ।

4.3 डाटा संरक्षण
4.3.1 यूरोपीय संघ
दर्ता नवीकरणको लागि प्रयोग गरिएको नयाँ सक्रिय घटक डेटा र तयारी डेटाको लागि सुरक्षा अवधि 30 महिना हो, प्रत्येक सदस्य राज्यमा नविकरणको लागि सम्बन्धित तयारी उत्पादन पहिलो पटक दर्ता भएको मितिबाट सुरु हुन्छ, विशिष्ट मिति एक सदस्य राज्यबाट अर्कोमा थोरै फरक हुन्छ।

4.3.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
भर्खरै पेश गरिएको पुन: मूल्याङ्कन डाटामा पेस गरेको मितिबाट 15 वर्षको डाटा सुरक्षा अवधि हुन्छ, र जब एक आवेदकले अर्को उद्यमले पेश गरेको डाटालाई बुझाउँछ, यसले सामान्यतया डेटा मालिकलाई क्षतिपूर्ति प्रदान गरिएको छ वा अनुमति प्राप्त गरिएको छ भनेर प्रमाणित गर्नुपर्छ।यदि सक्रिय औषधि दर्ता उद्यमले पुन: मूल्याङ्कनका लागि आवश्यक डाटा पेश गरेको छ भनेर निर्धारण गरेमा, सक्रिय औषधि प्रयोग गरेर उत्पादन गरिएको तयारी उत्पादनले सक्रिय औषधिको डाटा प्रयोग गर्ने अनुमति प्राप्त गरेको छ, त्यसैले यसले सीधा अनुसार दर्ता कायम राख्न सक्छ। सक्रिय औषधिको पुन: मूल्याङ्कन निष्कर्ष, अतिरिक्त जानकारी थपे बिना, तर यसले अझै पनि आवश्यक रूपमा लेबल परिमार्जन गर्ने जस्ता जोखिम नियन्त्रण उपायहरू लिन आवश्यक छ।

5. सारांश र सम्भावना
समग्रमा, दर्ता गरिएको कीटनाशक उत्पादनहरूको पुन: मूल्याङ्कन सञ्चालन गर्नुमा EU र संयुक्त राज्य अमेरिकाको एउटै उद्देश्य छ: जोखिम मूल्याङ्कन क्षमताहरू विकास र नीतिहरू परिवर्तन हुँदा, सबै दर्ता गरिएका कीटनाशकहरू सुरक्षित रूपमा प्रयोग गर्न जारी राख्न र मानव स्वास्थ्यको लागि अव्यावहारिक जोखिम नपरोस् भनी सुनिश्चित गर्न। र वातावरण।यद्यपि, विशिष्ट प्रक्रियाहरूमा केही भिन्नताहरू छन्।पहिलो, यो टेक्नोलोजी मूल्याङ्कन र व्यवस्थापन निर्णय लिने बीचको सम्बन्धमा प्रतिबिम्बित हुन्छ।EU दर्ता विस्तारले प्राविधिक मूल्याङ्कन र अन्तिम व्यवस्थापन निर्णयहरू दुवैलाई समेट्छ;संयुक्त राज्यमा पुन: मूल्याङ्कनले लेबलहरू परिमार्जन गर्ने र नयाँ डाटा पेश गर्ने जस्ता प्राविधिक मूल्याङ्कन निष्कर्षहरू मात्र बनाउँछ, र दर्ता प्रमाणपत्र धारकले निष्कर्ष अनुसार कार्य गर्न पहल गर्न र व्यवस्थापन निर्णयहरू लागू गर्न सम्बन्धित अनुप्रयोगहरू गर्न आवश्यक छ।दोस्रो, कार्यान्वयन विधिहरू फरक छन्।EU मा दर्ताको विस्तारलाई दुई चरणमा विभाजन गरिएको छ।पहिलो चरण EU स्तरमा सक्रिय संघटक दर्ताको विस्तार हो।सक्रिय संघटक दर्ताको विस्तार पारित भएपछि, औषधि उत्पादनहरूको दर्ताको विस्तार सम्बन्धित सदस्य राष्ट्रहरूमा गरिन्छ।संयुक्त राज्यमा सक्रिय सामग्री र सूत्रीकरण उत्पादनहरूको पुन: मूल्याङ्कन एकैसाथ गरिन्छ।

कीटनाशक प्रयोगको सुरक्षा सुनिश्चित गर्न दर्ता स्वीकृति र दर्ता पछि पुन: मूल्याङ्कन दुई महत्त्वपूर्ण पक्षहरू हुन्।मे 1997 मा, चीनले "कीटनाशक व्यवस्थापन सम्बन्धी नियमहरू" जारी गर्यो, र 20 वर्ष भन्दा बढीको विकास पछि, एक पूर्ण कीटनाशक दर्ता प्रणाली र मूल्याङ्कन मानक प्रणाली स्थापना भएको छ।हाल, चीनले 700 भन्दा बढी कीटनाशक प्रजातिहरू र 40,000 भन्दा बढी तयारी उत्पादनहरू दर्ता गरेको छ, जसमध्ये आधा भन्दा बढी 20 वर्ष भन्दा बढीको लागि दर्ता गरिएको छ।दीर्घकालीन, व्यापक र ठूलो मात्रामा कीटनाशक प्रयोगले अनिवार्य रूपमा लक्ष्यको जैविक प्रतिरोधको वृद्धि, वातावरणीय संचयमा वृद्धि, र मानव र जनावरहरूको सुरक्षा जोखिममा वृद्धि हुनेछ।दर्ता पछि पुन: मूल्याङ्कन कीटनाशक प्रयोगको दीर्घकालीन जोखिम कम गर्न र कीटनाशकहरूको सम्पूर्ण जीवन चक्र व्यवस्थापनलाई महसुस गर्ने प्रभावकारी माध्यम हो, र दर्ता र स्वीकृति प्रणालीको लागि लाभदायक पूरक हो।तर, चीनको कीटनाशक पुन: मूल्याङ्कन कार्य ढिलो सुरु भयो र २०१७ मा जारी गरिएको “कीटनाशक दर्ताको व्यवस्थापनका लागि उपायहरू” ले नियामक स्तरबाट पहिलो पटक १५ वर्षभन्दा बढी समयदेखि दर्ता भएका कीटनाशक प्रजातिहरूलाई बोक्न व्यवस्थित गर्नुपर्ने कुरा औंल्यायो। उत्पादन र उपयोग स्थिति र औद्योगिक नीति परिवर्तन अनुसार आवधिक मूल्याङ्कन बाहिर।NY/ T2948-2016 "कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कनको लागि प्राविधिक विशिष्टता" 2016 मा जारी गरियो, दर्ता गरिएको कीटनाशक प्रजातिहरूको पुन: मूल्याङ्कनका लागि आधारभूत सिद्धान्तहरू र मूल्याङ्कन प्रक्रियाहरू प्रदान गर्दछ, र सान्दर्भिक सर्तहरू परिभाषित गर्दछ, तर यसको कार्यान्वयन सिफारिस गरिएको मानकको रूपमा सीमित छ।चीनमा कीटनाशक व्यवस्थापनको व्यावहारिक कार्यको सम्बन्धमा, EU र संयुक्त राज्य अमेरिकाको पुनर्मूल्याङ्कन प्रणालीको अनुसन्धान र विश्लेषणले हामीलाई निम्न विचार र ज्ञान दिन सक्छ।

पहिलो, दर्ता गरिएको विषादीको पुन: मूल्याङ्कनमा दर्ता प्रमाणपत्र धारकको मुख्य जिम्मेवारीलाई पूर्ण रूपमा दिनुहोस्।EU र संयुक्त राज्यमा कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कनको सामान्य प्रक्रिया भनेको दर्ता व्यवस्थापन विभागले कार्य योजना बनाउँछ, जोखिम बिन्दुहरूको बारेमा पुन: मूल्याङ्कन किस्महरू र चिन्ताहरू अगाडि राख्छ, र कीटनाशक दर्ता प्रमाणपत्रको धारकले आवश्यक रूपमा जानकारी पेश गर्दछ। निर्दिष्ट समय।चीनले वास्तविक अवस्थाबाट पाठ सिक्न, प्रमाणीकरण परीक्षण गर्न र कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कनको समग्र कार्य पूरा गर्न कीटनाशक दर्ता व्यवस्थापन विभागको सोचमा परिवर्तन ल्याउन सक्छ, पुन: मूल्याङ्कन गर्न र सुनिश्चित गर्नमा कीटनाशक दर्ता प्रमाणपत्र धारकको मुख्य जिम्मेवारी थप स्पष्ट गर्न सक्छ। उत्पादन सुरक्षा, र चीन मा कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन को कार्यान्वयन विधिहरु सुधार।

दोस्रो, कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कन डाटा संरक्षण प्रणालीको स्थापना हो।कीटनाशक व्यवस्थापन सम्बन्धी नियमहरू र यसको समर्थन नियमहरूले चीनमा नयाँ कीटनाशक प्रजातिहरूको संरक्षण प्रणाली र कीटनाशक दर्ता डेटाको लागि प्राधिकरण आवश्यकताहरू स्पष्ट रूपमा परिभाषित गर्दछ, तर पुन: मूल्याङ्कन डेटा संरक्षण र डेटा प्राधिकरण आवश्यकताहरू स्पष्ट छैनन्।तसर्थ, कीटनाशक दर्ता प्रमाणपत्र धारकहरूलाई पुन: मूल्याङ्कन कार्यमा सक्रिय रूपमा भाग लिन प्रोत्साहित गरिनुपर्छ, र पुन: मूल्याङ्कन डाटा सुरक्षा प्रणाली स्पष्ट रूपमा परिभाषित गरिनु पर्छ, ताकि मूल डाटा मालिकहरूले अन्य आवेदकहरूलाई क्षतिपूर्तिको लागि डाटा उपलब्ध गराउन, दोहोर्याइएको परीक्षणहरू कम गर्न, र उद्यमहरूमा भार कम गर्नुहोस्।

तेस्रो भनेको कीटनाशक जोखिम अनुगमन, पुन: मूल्याङ्कन र दर्ता निरन्तरताको दर्तापछिको मूल्याङ्कन प्रणाली निर्माण गर्नु हो।2022 मा, कृषि र ग्रामीण मामिला मन्त्रालयले भर्खरै जारी गरेको "कीटनाशक जोखिम अनुगमन र मूल्याङ्कन (टिप्पणीको लागि मस्यौदा) को प्रबन्धनमा नियमन" जारी गर्यो, जसले कीटनाशकहरूको व्यवस्थित रूपमा परिचालन र नियमित रूपमा दर्ता पछि व्यवस्थापन गर्ने चीनको दृढ संकल्पलाई संकेत गर्दछ।भविष्यमा हामीले पनि सकारात्मक सोच, व्यापक अनुसन्धान र धेरै पक्षहरूबाट सिक्ने, र बिस्तारै अनुगमन, पुन: मूल्याङ्कन र चीनको राष्ट्रिय अवस्था अनुरूप कीटनाशकहरूको लागि दर्ता पछि सुरक्षा व्यवस्थापन प्रणाली स्थापना र सुधार गर्नुपर्छ। कीटनाशक प्रयोग जोखिमको दर्ता, किटनाशक प्रयोगबाट हुन सक्ने सबै प्रकारका सुरक्षा जोखिमहरूलाई वास्तवमै कम गर्न र प्रभावकारी रूपमा कृषि उत्पादन, सार्वजनिक स्वास्थ्य र वातावरणीय सुरक्षाको संरक्षण गर्न।