युरोपेली संघ र संयुक्त राज्य अमेरिकाको कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कन प्रणालीको गहन विश्लेषण

कृषि तथा वनजन्य रोगहरूको रोकथाम र नियन्त्रण, अन्न उत्पादन सुधार र अन्नको गुणस्तर सुधार गर्न कीटनाशकहरूले महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छन्, तर कीटनाशकहरूको प्रयोगले कृषि उत्पादनको गुणस्तर र सुरक्षा, मानव स्वास्थ्य र वातावरणीय सुरक्षामा अनिवार्य रूपमा नकारात्मक प्रभाव पार्नेछ। संयुक्त राष्ट्र संघको खाद्य तथा कृषि संगठन र विश्व स्वास्थ्य संगठनद्वारा संयुक्त रूपमा जारी गरिएको कीटनाशक व्यवस्थापनको लागि अन्तर्राष्ट्रिय आचारसंहिताले राष्ट्रिय कीटनाशक व्यवस्थापन अधिकारीहरूलाई दर्ता गरिएका कीटनाशक उत्पादनहरूको नियमित समीक्षा र मूल्याङ्कन गर्न पुन: दर्ता प्रक्रिया स्थापना गर्न आवश्यक छ। नयाँ जोखिमहरू समयमै पहिचान गरिएको र प्रभावकारी नियामक उपायहरू लिइएको सुनिश्चित गर्नुहोस्।

हाल, युरोपेली संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका, क्यानडा, मेक्सिको, अष्ट्रेलिया, जापान, दक्षिण कोरिया र थाइल्याण्डले आफ्नै अवस्था अनुसार दर्ता पछिको जोखिम अनुगमन र पुनर्मूल्याङ्कन प्रणाली स्थापना गरेका छन्।

१९८२ मा कीटनाशक दर्ता प्रणाली लागू भएदेखि, कीटनाशक दर्ता डेटाको आवश्यकताहरूमा तीन प्रमुख संशोधनहरू भएका छन्, र सुरक्षा मूल्याङ्कनको लागि प्राविधिक आवश्यकताहरू र मापदण्डहरूमा उल्लेखनीय सुधार भएको छ, र पहिले दर्ता गरिएका पुराना कीटनाशक उत्पादनहरूले अब हालको सुरक्षा मूल्याङ्कन आवश्यकताहरू पूर्ण रूपमा पूरा गर्न सक्दैनन्। हालका वर्षहरूमा, स्रोतहरूको एकीकरण, परियोजना समर्थन र अन्य उपायहरू मार्फत, कृषि तथा ग्रामीण मामिला मन्त्रालयले कीटनाशक दर्ताको सुरक्षा व्यवस्थापनलाई निरन्तर बढाएको छ, र धेरै अत्यधिक विषाक्त र उच्च-जोखिमयुक्त कीटनाशक प्रजातिहरूको ट्र्याक र मूल्याङ्कन गरेको छ। उदाहरणका लागि, मेट्सल्फुरोन-मिथाइलको पछिल्लो औषधि जोखिम जोखिम, फ्लुबेन्डियामाइडको वातावरणीय जोखिम र प्याराक्वाटको मानव स्वास्थ्य जोखिमको लागि, विशेष अध्ययन सुरु गर्नुहोस्, र समयमै निषेधित व्यवस्थापन उपायहरू परिचय गर्नुहोस्; २०२२ र २०२३ मा फोरेट, आइसोफेनफोस-मिथाइल, आइसोकार्बोफोस, इथोप्रोफोस, ओमेथोएट, कार्बोफुरानलाई थप चरणबद्ध रूपमा हटाइयो। मेथोमाइल र एल्डिकार्ब जस्ता आठ अत्यधिक विषाक्त कीटनाशकहरूले अत्यधिक विषाक्त कीटनाशकहरूको अनुपातलाई दर्ता गरिएको कीटनाशकहरूको कुल संख्याको १% भन्दा कममा घटाए, जसले गर्दा कीटनाशक प्रयोगको सुरक्षा जोखिमहरू प्रभावकारी रूपमा कम भए।

चीनले दर्ता गरिएका कीटनाशकहरूको प्रयोग अनुगमन र सुरक्षा मूल्याङ्कनलाई क्रमशः प्रवर्द्धन र अन्वेषण गरेको भए पनि, यसले अझै व्यवस्थित र लक्षित पुनर्मूल्याङ्कन नियम र नियमहरू स्थापित गरेको छैन, र पुनर्मूल्याङ्कन कार्य अपर्याप्त छ, प्रक्रिया निश्चित छैन, र मुख्य जिम्मेवारी स्पष्ट छैन, र विकसित देशहरूको तुलनामा अझै पनि ठूलो खाडल छ। त्यसकारण, युरोपेली संघ र संयुक्त राज्य अमेरिकाको परिपक्व मोडेल र अनुभवबाट सिक्दै, चीनमा कीटनाशक दर्ता पुनर्मूल्याङ्कनको कार्यान्वयन प्रक्रिया र आवश्यकताहरू स्पष्ट पार्दै, र दर्ता समीक्षा, पुनर्मूल्याङ्कन र दर्ता निरन्तरतालाई एकीकृत गर्ने नयाँ कीटनाशक व्यवस्थापन मोडेल निर्माण गर्नु कीटनाशक प्रयोगको सुरक्षा र दिगो औद्योगिक विकासको लागि एक महत्त्वपूर्ण व्यवस्थापन सामग्री हो।

१ परियोजना वर्गको पुनर्मूल्याङ्कन गर्नुहोस्

१.१ युरोपेली संघ

पुराना प्रजातिहरूको लागि १.१.१ समीक्षा कार्यक्रम
१९९३ मा, युरोपेली आयोग ("युरोपेली आयोग" भनेर चिनिन्छ) ले निर्देशन ९१/४१४ को प्रावधान अनुसार, जुलाई १९९३ भन्दा पहिले बजारमा प्रयोगको लागि दर्ता भएका लगभग १,००० कीटनाशक सक्रिय सामग्रीहरूलाई चार ब्याचमा पुन: मूल्याङ्कन गरियो। मार्च २००९ मा, मूल्याङ्कन मूल रूपमा पूरा भयो, र लगभग २५० सक्रिय सामग्रीहरू, वा २६%, सुरक्षा मापदण्डहरू पूरा गरेको कारणले पुन: दर्ता गरियो; अपूर्ण जानकारी, कुनै उद्यम आवेदन वा उद्यम पहल फिर्ताको कारणले गर्दा ६७% सक्रिय सामग्रीहरू बजारबाट फिर्ता भए। नयाँ सुरक्षा मूल्याङ्कनको आवश्यकताहरू पूरा नगरेको कारणले गर्दा थप ७० वा ७% सक्रिय सामग्रीहरू हटाइयो।

१.१.२ स्वीकृतिको समीक्षा
नयाँ EU कीटनाशक व्यवस्थापन ऐन ११०७/२००९ को धारा २१ ले युरोपेली आयोगले कुनै पनि समयमा दर्ता गरिएका सक्रिय सामग्रीहरूको पुन: परीक्षण सुरु गर्न सक्ने व्यवस्था गरेको छ, अर्थात् विशेष पुनर्मूल्याङ्कन। नयाँ वैज्ञानिक र प्राविधिक निष्कर्षहरू र अनुगमन डेटाको प्रकाशमा सदस्य राष्ट्रहरूद्वारा पुन: परीक्षणको लागि अनुरोधहरूलाई आयोगले विशेष पुनर्मूल्याङ्कन सुरु गर्न ध्यानमा राख्नुपर्छ। यदि आयोगले सक्रिय सामग्रीले अब दर्ता आवश्यकताहरू पूरा गर्न नसक्ने ठान्यो भने, यसले सदस्य राष्ट्रहरू, युरोपेली खाद्य सुरक्षा प्राधिकरण (EFSA) र निर्माण कम्पनीलाई अवस्थाको बारेमा जानकारी दिनेछ र कम्पनीलाई बयान पेश गर्न समयसीमा तोक्नेछ। आयोगले सल्लाह वा प्राविधिक सहयोगको लागि अनुरोध प्राप्त भएको मितिबाट तीन महिना भित्र सदस्य राष्ट्रहरू र EFSA बाट सल्लाह वा वैज्ञानिक तथा प्राविधिक सहयोग लिन सक्छ, र EFSA ले अनुरोध प्राप्त भएको मितिबाट तीन महिना भित्र आफ्नो राय वा आफ्नो कामको नतिजा पेश गर्नेछ। यदि कुनै सक्रिय घटकले अब दर्ता आवश्यकताहरू पूरा गर्दैन वा अनुरोध गरिएको थप जानकारी प्रदान गरिएको छैन भन्ने निष्कर्षमा पुग्यो भने, आयोगले नियामक प्रक्रिया अनुसार सक्रिय घटकको दर्ता फिर्ता लिने वा संशोधन गर्ने निर्णय जारी गर्नेछ।

१.१.३ दर्ता नवीकरण
EU मा कीटनाशक उत्पादनहरूको दर्ताको निरन्तरता चीनमा आवधिक मूल्याङ्कन बराबर छ। १९९१ मा, EU ले ९१/४१४/EEC निर्देशन जारी गर्‍यो, जसले दर्ता गरिएका कीटनाशक सक्रिय सामग्रीहरूको दर्ता अवधि १० वर्षभन्दा बढी हुन सक्दैन भनेर तोकेको छ, र यो म्याद सकिएपछि फेरि दर्ताको लागि आवेदन दिनुपर्छ, र दर्ता मापदण्डहरू पूरा गरेपछि नवीकरण गर्न सकिन्छ। २००९ मा, युरोपेली संघले ९१/४१४/EEC लाई प्रतिस्थापन गर्दै नयाँ कीटनाशक नियमन कानून ११०७/२००९ जारी गर्‍यो। ऐन ११०७/२००९ ले कीटनाशकहरूको सक्रिय सामग्री र तयारीहरूले म्याद सकिएपछि दर्ता नवीकरणको लागि आवेदन दिनुपर्ने उल्लेख गरेको छ, र सक्रिय सामग्री दर्ताको विस्तारको लागि विशिष्ट समय सीमा यसको प्रकार र मूल्याङ्कन परिणामहरूमा निर्भर गर्दछ: कीटनाशकहरूको सक्रिय सामग्रीहरूको विस्तार अवधि सामान्यतया १५ वर्षभन्दा बढी हुँदैन; प्रतिस्थापनको लागि उम्मेदवारको अवधि ७ वर्षभन्दा बढी हुँदैन; हालको दर्ता मापदण्ड पूरा नगर्ने गम्भीर बिरुवा कीरा र रोगहरूको नियन्त्रणको लागि आवश्यक सक्रिय सामग्रीहरू, जस्तै कक्षा १ए वा १बी कार्सिनोजेनहरू, कक्षा १ए वा १बी प्रजनन विषाक्त पदार्थहरू, मानव र गैर-लक्षित जीवहरूमा प्रतिकूल प्रभाव पार्न सक्ने अन्तःस्रावी विघटनकारी गुणहरू भएका सक्रिय सामग्रीहरू, ५ वर्षभन्दा बढीको लागि विस्तार गरिने छैन।

१.२ संयुक्त राज्य अमेरिका

१.२.१ पुराना प्रजातिहरूको पुन: दर्ता
१९८८ मा, संघीय कीटनाशक, फङ्गिसाइड, र मुसानाशक ऐन (FIFRA) लाई नोभेम्बर १, १९८४ भन्दा पहिले दर्ता भएका कीटनाशकहरूमा सक्रिय सामग्रीहरूको पुन: परीक्षण आवश्यक पर्ने गरी संशोधन गरिएको थियो। वर्तमान वैज्ञानिक जागरूकता र नियामक मापदण्डहरूको अनुपालन सुनिश्चित गर्न। सेप्टेम्बर २००८ मा, अमेरिकी वातावरण संरक्षण एजेन्सी (EPA) ले पुरानो विविधता पुन: दर्ता कार्यक्रम मार्फत १,१५० सक्रिय सामग्रीहरू (६१३ विषयहरूमा विभाजित) को पुन: परीक्षण पूरा गर्‍यो, जसमध्ये ३८४ विषयहरू स्वीकृत भएका थिए, वा ६३ प्रतिशत। दर्ता रद्द गर्ने २२९ विषयहरू थिए, जुन ३७ प्रतिशत हो।

१.२.२ विशेष समीक्षा
FIFRA र संघीय नियमावली (CFR) अन्तर्गत, कीटनाशकको ​​प्रयोगले निम्न सर्तहरू मध्ये कुनै एक पूरा गरेको प्रमाणले संकेत गरेमा विशेष पुनर्मूल्याङ्कन सुरु गर्न सकिन्छ:

१) मानिस वा पशुधनलाई गम्भीर चोटपटक लाग्न सक्छ।
२) यो क्यान्सरजन्य, टेराटोजेनिक, जीनोटोक्सिक, भ्रूण विषाक्त, प्रजनन विषाक्त वा मानिसका लागि दीर्घकालीन ढिलाइयुक्त विषाक्त हुन सक्छ।
३) वातावरणमा गैर-लक्षित जीवहरूमा अवशेष स्तर तीव्र वा दीर्घकालीन विषाक्त प्रभावहरूको सांद्रता बराबर वा बढी हुन सक्छ, वा यसले गैर-लक्षित जीवहरूको प्रजननमा प्रतिकूल प्रभाव पार्न सक्छ।
४) लोपोन्मुख प्रजाति ऐनद्वारा तोकिएको लोपोन्मुख वा संकटापन्न प्रजातिको निरन्तर अस्तित्वको लागि जोखिम निम्त्याउन सक्छ।
५) लोपोन्मुख वा लोपोन्मुख प्रजातिहरूको महत्त्वपूर्ण बासस्थानको विनाश वा अन्य प्रतिकूल परिवर्तनहरू हुन सक्छ।
६) मानव वा वातावरणमा जोखिम हुन सक्छ, र कीटनाशक प्रयोगको फाइदाले नकारात्मक सामाजिक, आर्थिक र वातावरणीय प्रभावहरूलाई क्षतिपूर्ति दिन सक्छ कि सक्दैन भनेर निर्धारण गर्न आवश्यक छ।

विशेष पुनर्मूल्याङ्कनमा सामान्यतया एक वा धेरै सम्भावित जोखिमहरूको गहन मूल्याङ्कन समावेश हुन्छ, जसको अन्तिम लक्ष्य अवस्थित डेटा समीक्षा गरेर, नयाँ जानकारी प्राप्त गरेर र/वा नयाँ परीक्षणहरू सञ्चालन गरेर, पहिचान गरिएका जोखिमहरूको मूल्याङ्कन गरेर र उपयुक्त जोखिम न्यूनीकरण उपायहरू निर्धारण गरेर कीटनाशकको ​​जोखिम कम गर्नु हो। विशेष पुनर्मूल्याङ्कन पूरा भएपछि, EPA ले सम्बन्धित उत्पादनको दर्ता रद्द गर्न, अस्वीकार गर्न, पुन: वर्गीकरण गर्न वा परिमार्जन गर्न औपचारिक कार्यवाही सुरु गर्न सक्छ। १९७० को दशकदेखि, EPA ले १०० भन्दा बढी कीटनाशकहरूको विशेष पुनर्मूल्याङ्कन सञ्चालन गरेको छ र तीमध्ये धेरैजसो समीक्षाहरू पूरा गरेको छ। हाल, धेरै विशेष पुनर्मूल्याङ्कनहरू विचाराधीन छन्: एल्डिकार्ब, एट्राजिन, प्रोपेजिन, सिमाजिन, र इथिलीनअक्साइड।

१.२.३ दर्ता समीक्षा
पुरानो जातको पुन: दर्ता कार्यक्रम पूरा भइसकेको र विशेष पुनर्मूल्याङ्कनमा धेरै वर्ष लागेको हुनाले, EPA ले पुरानो जातको पुन: दर्ता र विशेष पुनर्मूल्याङ्कनको उत्तराधिकारी कार्यक्रमको रूपमा पुनर्मूल्याङ्कन सुरु गर्ने निर्णय गरेको छ। EPA को हालको पुनर्मूल्याङ्कन चीनमा आवधिक मूल्याङ्कन बराबर छ, र यसको कानुनी आधार खाद्य गुणस्तर संरक्षण ऐन (FQPA) हो, जसले १९९६ मा पहिलो पटक कीटनाशकहरूको आवधिक मूल्याङ्कन प्रस्ताव गरेको थियो र FIFRA लाई संशोधन गरेको थियो। जोखिम मूल्याङ्कन स्तरहरू विकसित हुँदै जाँदा र नीतिहरू परिवर्तन हुँदै जाँदा प्रत्येक दर्ता गरिएको कीटनाशक हालको मापदण्डहरूसँग अनुपालनमा रहेको सुनिश्चित गर्न EPA ले प्रत्येक १५ वर्षमा कम्तिमा एक पटक प्रत्येक दर्ता गरिएको कीटनाशकको ​​आवधिक रूपमा समीक्षा गर्न आवश्यक छ।
२००७ मा, FIFRA ले पुनर्मूल्याङ्कन औपचारिक रूपमा सुरु गर्न संशोधन जारी गर्‍यो, जसमा EPA ले अक्टोबर १, २००७ अघि दर्ता भएका ७२६ कीटनाशकहरूको समीक्षा अक्टोबर ३१, २०२२ सम्ममा पूरा गर्नुपर्ने थियो। समीक्षा निर्णयको एक भागको रूपमा, EPA ले लोपोन्मुख प्रजाति ऐन अन्तर्गत लोपोन्मुख प्रजातिहरूको लागि प्रारम्भिक जोखिम न्यूनीकरण उपायहरू लिन आफ्नो दायित्व पनि पूरा गर्नुपर्छ। यद्यपि, COVID-19 महामारी, आवेदकहरूबाट डेटा पेश गर्न ढिलाइ र मूल्याङ्कनको जटिलताका कारण, काम समयमै पूरा भएन। २०२३ मा, EPA ले ३-वर्षे पुनर्मूल्याङ्कन योजना जारी गर्‍यो, जसले अक्टोबर १, २००७ अघि दर्ता भएका ७२६ कीटनाशकहरू र त्यस मिति पछि दर्ता भएका ६३ कीटनाशकहरूको पुनर्मूल्याङ्कन समयसीमालाई अक्टोबर १, २०२६ मा अद्यावधिक गर्नेछ। यो कुरा ध्यान दिनु महत्त्वपूर्ण छ कि, कीटनाशकको ​​पुनर्मूल्याङ्कन गरिएको छ कि छैन भन्ने कुराको पर्वाह नगरी, EPA ले कीटनाशकको ​​जोखिमले मानव वा वातावरणलाई तत्काल ध्यान दिनुपर्ने तत्काल जोखिम निम्त्याउँछ भनेर निर्धारण गर्दा उपयुक्त नियामक कारबाही गर्नेछ।

२ सम्बन्धित प्रक्रियाहरू
EU को पुरानो जातको मूल्याङ्कन, संयुक्त राज्य अमेरिकाको पुरानो जातको पुन: दर्ता र विशेष पुनर्मूल्याङ्कन परियोजनाहरू पूरा भइसकेका छन्, हाल, EU ले मुख्यतया दर्ता विस्तार मार्फत, संयुक्त राज्य अमेरिकाले मुख्यतया दर्ता गरिएका कीटनाशकहरूको सुरक्षा मूल्याङ्कन गर्न पुनर्मूल्याङ्कन परियोजना मार्फत, जुन अनिवार्य रूपमा चीनमा आवधिक मूल्याङ्कन बराबर छ।

२.१ युरोपेली संघ
EU मा दर्ताको निरन्तरता दुई चरणमा विभाजित छ, पहिलो सक्रिय घटक दर्ताको निरन्तरता हो। सक्रिय घटकको एक वा बढी प्रतिनिधि प्रयोगहरू र सक्रिय घटक भएको कम्तिमा एउटा तयारी उत्पादनले दर्ता आवश्यकताहरू पूरा गर्छ भनी निर्धारण भएमा सक्रिय घटक नवीकरण गर्न सकिन्छ। आयोगले समान सक्रिय सामग्रीहरू संयोजन गर्न सक्छ र मानव र पशु स्वास्थ्य र वातावरणीय सुरक्षामा तिनीहरूको प्रभावको आधारमा प्राथमिकताहरू र कार्य कार्यक्रमहरू स्थापना गर्न सक्छ, जहाँसम्म सम्भव भएसम्म, लक्ष्यको प्रभावकारी नियन्त्रण र प्रतिरोध व्यवस्थापनको आवश्यकतालाई ध्यानमा राख्दै। कार्यक्रममा निम्न समावेश हुनुपर्छ: दर्ता नवीकरणको लागि आवेदनहरूको पेश गर्ने र मूल्याङ्कनको लागि प्रक्रियाहरू; पेश गर्नुपर्ने जानकारी, जसमा पशु परीक्षणलाई कम गर्न उपायहरू समावेश छन्, जस्तै इन भिट्रो स्क्रिनिङ जस्ता बुद्धिमान परीक्षण रणनीतिहरूको प्रयोग; डेटा पेश गर्ने अन्तिम मिति; नयाँ डेटा पेश गर्ने नियमहरू; मूल्याङ्कन र निर्णय लिने अवधिहरू; र सदस्य राष्ट्रहरूलाई सक्रिय सामग्रीहरूको मूल्याङ्कनको आवंटन।

२.१.१ सक्रिय तत्वहरू
सक्रिय सामग्रीहरू आफ्नो दर्ता प्रमाणपत्रको वैधता अवधि समाप्त हुनुभन्दा ३ वर्ष अगाडि अर्को नवीकरण चक्रमा प्रवेश गर्छन्, र दर्ता नवीकरणको लागि इच्छुक आवेदकहरूले (पहिलो स्वीकृतिको समयमा आवेदक वा अन्य आवेदकहरू) दर्ता प्रमाणपत्रको म्याद समाप्त हुनुभन्दा ३ वर्ष अगाडि आफ्नो आवेदन बुझाउनु पर्छ। सक्रिय सामग्री दर्ताको निरन्तरताको डेटाको मूल्याङ्कन EFSA र अन्य सदस्य राष्ट्रहरूको सहभागितामा प्रतिवेदक सदस्य राष्ट्र (RMS) र सह-प्रतिवेदक सदस्य राष्ट्र (Co-RMS) द्वारा संयुक्त रूपमा गरिन्छ। सान्दर्भिक नियमहरू, दिशानिर्देशहरू र दिशानिर्देशहरू द्वारा निर्धारित मापदण्ड अनुसार, प्रत्येक सदस्य राष्ट्रले आवश्यक स्रोतहरू र क्षमताहरू (जनशक्ति, कामको संतृप्ति, आदि) भएको सदस्य राष्ट्रलाई अध्यक्ष राज्यको रूपमा तोक्छ। विभिन्न कारकहरूका कारण, पुनर्मूल्याङ्कनको अध्यक्ष राज्य र सह-अध्यक्ष राज्य पदनाम पहिलो पटक दर्ता भएको राज्य भन्दा फरक हुन सक्छ। २७ मार्च २०२१ मा, युरोपेली आयोगको नियम २०२०/१७४० लागू भयो, जसले कीटनाशकहरूको लागि सक्रिय सामग्रीहरूको दर्ता नवीकरणको लागि विशिष्ट मामिलाहरू सेट गर्‍यो, जुन सक्रिय सामग्रीहरूमा लागू हुन्छ जसको दर्ता अवधि २७ मार्च २०२४ वा पछि छ। मार्च २७, २०२४ अघि समाप्त हुने सक्रिय सामग्रीहरूको लागि, नियम ८४४/२०१२ लागू रहनेछ। EU मा दर्ता नवीकरणको विशिष्ट प्रक्रिया निम्नानुसार छ।

२.१.१.१ आवेदन दिनु अघिको सूचना र प्रतिक्रिया सुझावहरू
दर्ता नवीकरणको लागि आवेदन दिनु अघि, उद्यमले दर्ता नवीकरणको समर्थनमा गर्न चाहेको सम्बन्धित परीक्षणहरूको सूचना EFSA लाई पेश गर्नुपर्नेछ, ताकि EFSA ले यसलाई व्यापक सल्लाह प्रदान गर्न सकोस् र सान्दर्भिक परीक्षणहरू समयमै र उचित तरिकाले सम्पन्न भएको सुनिश्चित गर्न सार्वजनिक परामर्श सञ्चालन गर्न सकोस्। व्यवसायहरूले आफ्नो आवेदन नवीकरण गर्नु अघि कुनै पनि समयमा EFSA बाट सल्लाह लिन सक्छन्। EFSA ले उद्यमद्वारा पेश गरिएको सूचनाको अध्यक्षता गर्ने राज्य र/वा सह-अध्यक्षता गर्ने राज्यलाई सूचित गर्नेछ र अघिल्लो दर्ता जानकारी वा दर्ता जानकारीको निरन्तरता सहित सक्रिय घटकसँग सम्बन्धित सबै जानकारीको परीक्षणको आधारमा सामान्य सिफारिस गर्नेछ। यदि धेरै आवेदकहरूले एकैसाथ एउटै घटकको लागि दर्ता नवीकरणको बारेमा सल्लाह खोज्छन् भने, EFSA ले तिनीहरूलाई संयुक्त नवीकरण आवेदन पेश गर्न सल्लाह दिनेछ।

२.१.१.२ आवेदन बुझाउने र स्वीकृति
आवेदकले सक्रिय घटक दर्ताको म्याद समाप्त हुनुभन्दा ३ वर्ष अगाडि इलेक्ट्रोनिक रूपमा नवीकरण आवेदन युरोपेली संघद्वारा तोकिएको केन्द्रीय पेश्की प्रणाली मार्फत पेश गर्नुपर्नेछ, जस मार्फत अध्यक्षता गर्ने राज्य, सह-अध्यक्षता गर्ने राज्य, अन्य सदस्य राष्ट्रहरू, EFSA र आयोगलाई सूचित गर्न सकिन्छ। अध्यक्षता गर्ने राज्यले आवेदन पेश गरेको एक महिना भित्र आवेदक, सह-अध्यक्षता गर्ने राज्य, आयोग र EFSA लाई प्राप्तिको मिति र नवीकरणको लागि आवेदन स्वीकार्यताको बारेमा जानकारी गराउनेछ। यदि पेश गरिएका सामग्रीहरूमा एक वा बढी तत्वहरू हराइरहेको छ भने, विशेष गरी यदि पूर्ण परीक्षण डेटा आवश्यकता अनुसार पेश गरिएको छैन भने, अध्यक्षता गर्ने देशले आवेदन प्राप्त भएको मितिबाट एक महिना भित्र हराएको सामग्रीको बारेमा आवेदकलाई सूचित गर्नेछ, र १४ दिन भित्र प्रतिस्थापनको लागि अनुरोध गर्नेछ, यदि हराएको सामग्री पेश गरिएको छैन वा म्याद समाप्त हुँदा कुनै मान्य कारणहरू प्रदान गरिएको छैन भने, नवीकरण आवेदन स्वीकार गरिने छैन। अध्यक्षता गर्ने राज्यले तुरुन्तै आवेदक, सह-अध्यक्षता गर्ने राज्य, आयोग, अन्य सदस्य राष्ट्रहरू र EFSA लाई निर्णय र यसको अयोग्यताको कारणहरूको बारेमा सूचित गर्नेछ। आवेदन जारी राख्ने अन्तिम मिति भन्दा पहिले, सह-अध्यक्षता गर्ने देशले सबै समीक्षा कार्यहरू र कार्यभार बाँडफाँडमा सहमति जनाउनेछ।

२.१.१.३ डेटा समीक्षा
यदि निरन्तरताको लागि आवेदन स्वीकृत भयो भने, अध्यक्षता गर्ने राज्यले मुख्य जानकारीको समीक्षा गर्नेछ र सार्वजनिक टिप्पणीहरू खोज्नेछ। EFSA ले, निरन्तरता आवेदन प्रकाशनको मितिबाट 60 दिन भित्र, जनतालाई निरन्तरता आवेदन जानकारी र अन्य सान्दर्भिक डेटा वा प्रयोगहरूको अस्तित्वमा लिखित टिप्पणीहरू पेश गर्न अनुमति दिनेछ। अध्यक्षता गर्ने राज्य र सह-अध्यक्षता गर्ने राज्यले त्यसपछि सक्रिय घटकले अझै पनि दर्ता मापदण्डको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ कि गर्दैन भन्ने बारे स्वतन्त्र, वस्तुनिष्ठ र पारदर्शी मूल्याङ्कन गर्नेछ, वर्तमान वैज्ञानिक निष्कर्षहरू र लागू मार्गदर्शन कागजातहरूको आधारमा, नवीकरण आवेदनमा प्राप्त सबै जानकारी, पहिले पेश गरिएको दर्ता डेटा र मूल्याङ्कन निष्कर्षहरू (अघिल्लो मस्यौदा मूल्याङ्कनहरू सहित) र सार्वजनिक परामर्शको क्रममा प्राप्त लिखित टिप्पणीहरूको जाँच गर्दै। अनुरोधको दायराभन्दा बाहिर वा तोकिएको पेश गर्ने समय सीमा पछि आवेदकहरूले पेश गरेको जानकारीलाई विचार गरिने छैन। अध्यक्षता गर्ने राज्यले नवीकरण अनुरोध पेश गरेको १३ महिना भित्र आयोग र EFSA लाई मस्यौदा नवीकरण मूल्याङ्कन प्रतिवेदन (dRAR) पेश गर्नेछ। यस अवधिमा, अध्यक्षता गर्ने राज्यले आवेदकबाट थप जानकारी अनुरोध गर्न सक्छ र थप जानकारीको लागि समय सीमा तोक्न सक्छ, EFSA सँग परामर्श पनि लिन सक्छ वा अन्य सदस्य राष्ट्रहरूबाट थप वैज्ञानिक र प्राविधिक जानकारी अनुरोध गर्न सक्छ, तर मूल्याङ्कन अवधि तोकिएको १३ महिनाभन्दा बढी हुन दिने छैन। मस्यौदा दर्ता विस्तार मूल्याङ्कन प्रतिवेदनमा निम्न विशिष्ट तत्वहरू समावेश हुनुपर्छ:

१) दर्ताको निरन्तरताको लागि प्रस्तावहरू, आवश्यक सर्तहरू र प्रतिबन्धहरू सहित।
२) सक्रिय घटकलाई "कम जोखिम" सक्रिय घटक मान्नु पर्छ कि पर्दैन भन्ने बारे सिफारिसहरू।
३) सक्रिय घटकलाई प्रतिस्थापनको लागि उम्मेदवारको रूपमा विचार गर्नुपर्छ कि पर्दैन भन्ने बारे सिफारिसहरू।
४) अधिकतम अवशेष सीमा (MRL) सेट गर्न सिफारिसहरू, वा MRL समावेश नगर्नुको कारणहरू।
५) सक्रिय सामग्रीहरूको वर्गीकरण, पुष्टिकरण वा पुन: वर्गीकरणको लागि सिफारिसहरू।
६) दर्ता निरन्तरता डेटामा कुन परीक्षणहरू मूल्याङ्कनसँग सान्दर्भिक छन् भन्ने निर्धारण।
७) प्रतिवेदनका कुन कुन भागहरूमा विज्ञहरूले परामर्श लिनुपर्छ भन्ने सिफारिसहरू।
८) जहाँ सान्दर्भिक छ, सह-अध्यक्षता गर्ने राज्य अध्यक्षता गर्ने राज्यको मूल्याङ्कनका बुँदाहरूसँग वा अध्यक्षता गर्ने राज्यहरूको संयुक्त प्यानल गठन गर्ने सदस्य राष्ट्रहरू बीच कुनै सहमति नभएका बुँदाहरूसँग सहमत हुँदैन।
९) सार्वजनिक परामर्शको नतिजा र यसलाई कसरी ध्यानमा राखिनेछ।
अध्यक्षता गर्ने राज्यले रसायन नियामक अधिकारीहरूसँग तुरुन्तै सम्पर्क गर्नुपर्छ र, पछिल्लो समयमा, पदार्थ र मिश्रणहरूको लागि EU वर्गीकरण, लेबलिङ र प्याकेजिङ नियमन अन्तर्गत कम्तिमा वर्गीकरण प्राप्त गर्न मस्यौदा निरन्तरता मूल्याङ्कन प्रतिवेदन पेश गर्ने समयमा युरोपेली रसायन एजेन्सी (ECHA) लाई प्रस्ताव पेश गर्नुपर्छ। सक्रिय घटक विस्फोटक, तीव्र विषाक्तता, छालाको क्षरण/जलन, गम्भीर आँखाको चोट/जलन, श्वासप्रश्वास वा छालाको एलर्जी, कीटाणु कोशिका उत्परिवर्तन, कार्सिनोजेनिसिटी, प्रजनन विषाक्तता, एकल र बारम्बार एक्सपोजरबाट विशिष्ट लक्षित अंग विषाक्तता, र जलीय वातावरणमा खतराहरूको एक समान वर्गीकरण हो। परीक्षण राज्यले सक्रिय घटकले एक वा बढी जोखिम वर्गहरूको लागि वर्गीकरण मापदण्ड पूरा नगर्नुको कारणहरू पर्याप्त रूपमा बताउनेछ, र ECHA ले परीक्षण राज्यको विचारहरूमा टिप्पणी गर्न सक्छ।

२.१.१.४ मस्यौदा निरन्तरता मूल्याङ्कन प्रतिवेदनमा टिप्पणीहरू
EFSA ले मस्यौदा निरन्तरता मूल्याङ्कन प्रतिवेदनमा सबै सान्दर्भिक जानकारी समावेश छ कि छैन भनेर समीक्षा गर्नेछ र प्रतिवेदन प्राप्त भएको ३ महिना भित्र आवेदक र अन्य सदस्य राष्ट्रहरूलाई प्रसारण गर्नेछ। मस्यौदा निरन्तरता मूल्याङ्कन प्रतिवेदन प्राप्त भएपछि, आवेदकले दुई हप्ता भित्र EFSA लाई केही जानकारी गोप्य राख्न अनुरोध गर्न सक्छ, र EFSA ले मस्यौदा निरन्तरता मूल्याङ्कन प्रतिवेदन सार्वजनिक गर्नेछ, स्वीकृत गरिएको विधिवत गोप्य जानकारी बाहेक, अद्यावधिक निरन्तरता आवेदन जानकारी सहित। EFSA ले जनतालाई मस्यौदा निरन्तरता मूल्याङ्कन प्रतिवेदन प्रकाशित भएको मितिबाट ६० दिन भित्र लिखित टिप्पणीहरू पेश गर्न र तिनीहरूलाई, आफ्नै टिप्पणीहरू सहित, अध्यक्ष राष्ट्र, सह-अध्यक्ष राष्ट्र वा सह-अध्यक्ष सदस्य राष्ट्रहरूको समूहलाई पठाउन अनुमति दिनेछ।

२.१.१.५ सहकर्मी समीक्षा र समाधान जारी गर्ने
EFSA ले विशेषज्ञहरू (अध्यक्षता गर्ने देशका विशेषज्ञहरू र अन्य सदस्य राष्ट्रहरूका विशेषज्ञहरू) लाई सहकर्मी समीक्षा गर्न, अध्यक्षता गर्ने देशको समीक्षा राय र अन्य बाँकी मुद्दाहरूमा छलफल गर्न, प्रारम्भिक निष्कर्ष र सार्वजनिक परामर्श बनाउन, र अन्तमा निष्कर्ष र प्रस्तावहरू स्वीकृति र जारीको लागि युरोपेली आयोगमा पेश गर्न व्यवस्थित गर्दछ। यदि, आवेदकको नियन्त्रणभन्दा बाहिरका कारणहरूले गर्दा, सक्रिय घटकको मूल्याङ्कन म्याद सकिने मिति भन्दा पहिले पूरा भएको छैन भने, EU ले दर्ता नवीकरण सहज रूपमा सम्पन्न भएको सुनिश्चित गर्न सक्रिय घटक दर्ताको वैधता विस्तार गर्ने निर्णय जारी गर्नेछ।

२.१.२ तयारीहरू
सम्बन्धित दर्ता प्रमाणपत्र धारकले, सक्रिय घटकको दर्ता नवीकरण भएको ३ महिना भित्र, सम्बन्धित औषधि उत्पादनको दर्ता नवीकरणको लागि सदस्य राष्ट्रलाई आवेदन पेश गर्नुपर्नेछ जसले सम्बन्धित औषधि उत्पादनको दर्ता प्राप्त गरेको छ। यदि दर्ता धारकले विभिन्न क्षेत्रहरूमा एउटै औषधि उत्पादनको दर्ता नवीकरणको लागि आवेदन दिन्छ भने, सदस्य राष्ट्रहरू बीच जानकारीको आदानप्रदानलाई सहज बनाउन सबै आवेदन जानकारी सबै सदस्य राष्ट्रहरूलाई सूचित गरिनेछ। दोहोरिएको परीक्षणबाट बच्नको लागि, आवेदकले परीक्षण वा परीक्षणहरू गर्नु अघि, अन्य उद्यमहरूले समान तयारी उत्पादन दर्ता प्राप्त गरेका छन् कि छैनन् भनेर जाँच गर्नेछ, र परीक्षण र परीक्षण रिपोर्ट साझेदारी सम्झौतामा पुग्न निष्पक्ष र पारदर्शी रूपमा सबै उचित उपायहरू लिनेछ।
समन्वित र कुशल सञ्चालन प्रणाली सिर्जना गर्न, EU ले तयारीहरूको लागि क्षेत्रीय दर्ता प्रणाली लागू गर्दछ, जुन तीन क्षेत्रहरूमा विभाजित छ: उत्तर, मध्य र दक्षिण। क्षेत्रीय संचालन समिति (क्षेत्रीय SC) वा यसको प्रतिनिधि सदस्य राष्ट्रहरूले सबै सम्बन्धित उत्पादन दर्ता प्रमाणपत्र धारकहरूलाई दर्ता नवीकरणको लागि आवेदन दिने कि नदिने र कुन क्षेत्रमा, सोध्नेछन्। यसले क्षेत्रीय प्रतिवेदक सदस्य राज्य (क्षेत्रीय RMS) लाई पनि निर्धारण गर्दछ। अगाडि योजना बनाउनको लागि, क्षेत्रीय अध्यक्ष राज्यलाई औषधि उत्पादनको निरन्तरताको लागि आवेदन पेश गर्नुभन्दा धेरै अगाडि नियुक्त गरिनुपर्छ, जुन सामान्यतया EFSA ले सक्रिय घटक समीक्षाको निष्कर्ष प्रकाशित गर्नु अघि गर्न सिफारिस गरिन्छ। नवीकरण आवेदन पेश गरेका आवेदकहरूको संख्या पुष्टि गर्नु, आवेदकहरूलाई निर्णयको बारेमा जानकारी दिनु र क्षेत्रका अन्य राज्यहरूको तर्फबाट मूल्याङ्कन पूरा गर्नु क्षेत्रीय अध्यक्ष राज्यको जिम्मेवारी हो (औषधि उत्पादनहरूको निश्चित प्रयोगहरूको लागि निरन्तरता मूल्याङ्कन कहिलेकाहीं क्षेत्रीय दर्ता प्रणालीको प्रयोग बिना सदस्य राज्यद्वारा गरिन्छ)। सक्रिय घटक समीक्षा देशले औषधि उत्पादन निरन्तरता डेटासँग सक्रिय घटक निरन्तरता डेटाको तुलना पूरा गर्न आवश्यक छ। क्षेत्रीय अध्यक्षता गर्ने राज्यले ६ महिना भित्र तयारीको निरन्तरता डेटाको मूल्याङ्कन पूरा गर्नेछ र सदस्य राष्ट्रहरू र आवेदकहरूलाई टिप्पणीको लागि पठाउनेछ। प्रत्येक सदस्य राष्ट्रले तीन महिना भित्र आफ्नो सम्बन्धित सूत्रीकरण उत्पादनहरूको निरन्तर स्वीकृति पूरा गर्नेछ। सक्रिय घटक दर्ता नवीकरण समाप्त भएको १२ महिना भित्र सम्पूर्ण सूत्रीकरण नवीकरण प्रक्रिया पूरा गर्नुपर्नेछ।

२.२ संयुक्त राज्य अमेरिका
पुनर्मूल्याङ्कन प्रक्रियामा, अमेरिकी EPA ले जोखिम मूल्याङ्कन गर्न, कीटनाशकले FIFRA दर्ता मापदण्ड पूरा गर्छ कि गर्दैन भनेर निर्धारण गर्न र समीक्षा निर्णय जारी गर्न आवश्यक छ। EPA को कीटनाशक नियामक एजेन्सीमा सात डिभिजन, चार नियामक डिभिजन र तीन विशेष डिभिजनहरू छन्। रजिस्ट्री र पुनर्मूल्याङ्कन सेवा नियामक शाखा हो, र रजिस्ट्री सबै परम्परागत रासायनिक कीटनाशकहरूमा नयाँ अनुप्रयोगहरू, प्रयोगहरू र परिवर्तनहरूको लागि जिम्मेवार छ; पुनर्मूल्याङ्कन सेवा परम्परागत कीटनाशकहरूको दर्ता पछिको मूल्याङ्कनको लागि जिम्मेवार छ। स्वास्थ्य प्रभाव शाखा, वातावरणीय व्यवहार र प्रभाव शाखा र जैविक तथा आर्थिक विश्लेषण शाखा, जुन विशेष एकाइहरू हुन्, मुख्यतया कीटनाशक दर्ता र दर्ता पछिको मूल्याङ्कनको लागि सबै सान्दर्भिक डेटाको प्राविधिक समीक्षाको लागि जिम्मेवार छन्, र जोखिम मूल्याङ्कन पूरा गर्नको लागि।

२.२.१ विषयगत विभाजन
पुनर्मूल्याङ्कन विषयमा एक वा बढी सक्रिय सामग्रीहरू र ती सक्रिय सामग्रीहरू भएका सबै उत्पादनहरू समावेश हुन्छन्। जब विभिन्न सक्रिय सामग्रीहरूको रासायनिक संरचना र विषाक्त विशेषताहरू नजिकबाट सम्बन्धित हुन्छन्, र जोखिम मूल्याङ्कनको लागि आवश्यक पर्ने अंश वा सबै डेटा साझा गर्न सकिन्छ, तिनीहरूलाई एउटै विषयमा समूहबद्ध गर्न सकिन्छ; धेरै सक्रिय सामग्रीहरू भएका कीटनाशक उत्पादनहरू पनि प्रत्येक सक्रिय सामग्रीको लागि पुनर्मूल्याङ्कन विषयमा पर्दछन्। जब नयाँ डेटा वा जानकारी उपलब्ध हुन्छ, EPA ले पुनर्मूल्याङ्कन विषयमा पनि परिवर्तन गर्न सक्छ। यदि यसले एक विषयमा धेरै सक्रिय सामग्रीहरू समान छैनन् भन्ने पत्ता लगाउँछ भने, EPA ले विषयलाई दुई वा बढी स्वतन्त्र विषयहरूमा विभाजन गर्न सक्छ, वा यसले पुनर्मूल्याङ्कन विषयमा सक्रिय सामग्रीहरू थप्न वा हटाउन सक्छ।

२.२.२ तालिकाको तर्जुमा
प्रत्येक पुनर्मूल्याङ्कन विषयको आधार मिति हुन्छ, जुन पहिलो दर्ता मिति हो वा विषयमा पहिलो पटक दर्ता गरिएको कीटनाशक उत्पादनको पुन: दर्ता मिति हो (पुन: दर्ता मितिले पुन: दर्ता निर्णय वा अन्तरिम निर्णयमा हस्ताक्षर भएको मितिलाई जनाउँछ), सामान्यतया जुन पछि होस्। EPA ले सामान्यतया आधारभूत मिति वा सबैभन्दा भर्खरको पुनर्मूल्याङ्कनमा आफ्नो हालको पुनर्मूल्याङ्कन तालिकालाई आधार बनाउँछ, तर दक्षताको लागि एकै साथ धेरै सान्दर्भिक विषयहरूको समीक्षा पनि गर्न सक्छ। EPA ले आधारभूत मिति सहित पुनर्मूल्याङ्कन फाइललाई आफ्नो वेबसाइटमा पोस्ट गर्नेछ र प्रकाशित भएको वर्षको लागि र त्यसपछि कम्तिमा दुई वर्षको लागि पुनर्मूल्याङ्कन तालिकालाई कायम राख्नेछ।

२.२.३ पुनर्मूल्याङ्कन सुरु हुन्छ
२.२.३.१ डकेट खोल्दै
EPA ले प्रत्येक कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कन विषयको लागि सार्वजनिक डोजियर सिर्जना गरेर र टिप्पणीहरू अनुरोध गरेर पुनर्मूल्याङ्कन सुरु गर्छ। यद्यपि, यदि EPA ले निर्धारण गर्छ कि कुनै कीटनाशकले FIFRA दर्ताको मापदण्ड पूरा गर्दछ र थप समीक्षा आवश्यक छैन भने, यसले यो चरण छोड्न सक्छ र संघीय दर्ता मार्फत सिधै आफ्नो अन्तिम निर्णय घोषणा गर्न सक्छ। अन्तिम निर्णय नभएसम्म प्रत्येक केस फाइल पुनर्मूल्याङ्कन प्रक्रियाभरि खुला रहनेछ। फाइलमा निम्न समावेश छन्, तर सीमित छैनन्: पुनर्मूल्याङ्कन परियोजनाको स्थितिको सिंहावलोकन; अवस्थित दर्ता र दर्ताकर्ताहरूको सूची, विचाराधीन दर्ताहरू सम्बन्धी कुनै पनि संघीय दर्ता सूचना, अवस्थित वा अस्थायी अवशिष्ट सीमाहरू; जोखिम मूल्याङ्कन कागजातहरू; हालको दर्ताको ग्रन्थसूची; दुर्घटना डेटा सारांश; र कुनै पनि अन्य सान्दर्भिक डेटा वा जानकारी। फाइलमा एक प्रारम्भिक कार्य योजना पनि समावेश छ जसमा EPA सँग हाल नियन्त्रण गरिने कीटनाशक र यसलाई कसरी प्रयोग गरिनेछ भन्ने बारे आधारभूत जानकारी, साथै अनुमानित जोखिम मूल्याङ्कन, डेटा आवश्यकताहरू, र समीक्षा तालिका समावेश छ।

२.२.३.२ सार्वजनिक टिप्पणी
EPA ले पुनर्मूल्याङ्कन फाइल र प्रारम्भिक कार्य योजनामा ​​सार्वजनिक टिप्पणीको लागि कम्तीमा ६० दिनको अवधिको लागि संघीय दर्तामा सूचना प्रकाशित गर्दछ। यस समयमा, सरोकारवालाहरूले प्रश्नहरू सोध्न, सुझाव दिन वा सान्दर्भिक जानकारी प्रदान गर्न सक्छन्। यस्तो जानकारी पेश गर्दा निम्न आवश्यकताहरू पूरा हुनुपर्छ।
१) सान्दर्भिक जानकारी तोकिएको टिप्पणी अवधि भित्र पेश गरिनुपर्छ, तर EPA ले आफ्नो विवेकमा, त्यसपछि पेश गरिएको डेटा वा जानकारी अपनाउने कि नगर्ने भन्ने बारे पनि विचार गर्नेछ।
२) जानकारी पढ्न सकिने र प्रयोगयोग्य रूपमा पेश गर्नुपर्छ। उदाहरणका लागि, अंग्रेजीमा नभएको कुनै पनि सामग्री अंग्रेजी अनुवादको साथमा हुनुपर्छ, र अडियो वा भिडियो रूपमा पेश गरिएको कुनै पनि जानकारीको साथमा लिखित रेकर्ड पनि हुनुपर्छ। लिखित बुझाइहरू कागज वा इलेक्ट्रोनिक रूपमा पेश गर्न सकिन्छ।
३) पेशकर्ताले पेश गरिएको तथ्याङ्क वा जानकारीको स्रोत स्पष्ट रूपमा पहिचान गर्नुपर्छ।
४) सबफाइलरले EPA लाई अघिल्लो समीक्षामा अस्वीकृत गरिएको जानकारीको पुन: परीक्षण गर्न अनुरोध गर्न सक्छ, तर पुन: समीक्षाको कारणहरू व्याख्या गर्नुपर्छ।
टिप्पणी अवधि र पूर्व समीक्षाको समयमा प्राप्त जानकारीको आधारमा, EPA ले योजनाको लागि डेटा आवश्यकताहरू, प्राप्त टिप्पणीहरू, र EPA को प्रतिक्रियाहरूको सारांश समावेश गर्ने अन्तिम कार्य योजना विकास र जारी गर्दछ।
यदि कुनै कीटनाशक सक्रिय घटकको कुनै उत्पादन दर्ता छैन, वा सबै दर्ता गरिएका उत्पादनहरू फिर्ता लिइएमा, EPA ले अब उप्रान्त कीटनाशकको ​​मूल्याङ्कन गर्नेछैन।

२.२.३.३ सरोकारवालाहरूको सहभागिता
पारदर्शिता र संलग्नता बढाउन र कीटनाशक जोखिम मूल्याङ्कन र जोखिम व्यवस्थापन निर्णयहरूलाई असर गर्न सक्ने अनिश्चितताहरूलाई सम्बोधन गर्न, जस्तै अस्पष्ट लेबलिङ वा हराएको परीक्षण डेटा, EPA ले आगामी वा चलिरहेको पुनर्मूल्याङ्कन विषयहरूमा सरोकारवालाहरूसँग केन्द्रित बैठकहरू सञ्चालन गर्न सक्छ। प्रारम्भिक रूपमा पर्याप्त जानकारी हुनुले EPA लाई यसको मूल्याङ्कनलाई साँच्चै ध्यान दिन आवश्यक पर्ने क्षेत्रहरूमा सीमित गर्न मद्दत गर्न सक्छ। उदाहरणका लागि, पुनर्मूल्याङ्कन सुरु हुनु अघि, EPA ले उत्पादनको प्रयोग र प्रयोगको बारेमा दर्ता प्रमाणपत्र धारक वा कीटनाशक प्रयोगकर्तासँग परामर्श गर्न सक्छ, र पुनर्मूल्याङ्कनको क्रममा, EPA ले दर्ता प्रमाणपत्र धारक, कीटनाशक प्रयोगकर्ता वा अन्य सम्बन्धित कर्मचारीहरूसँग संयुक्त रूपमा कीटनाशक जोखिम व्यवस्थापन योजना विकास गर्न परामर्श गर्न सक्छ।

२.२.४ पुनर्मूल्याङ्कन र कार्यान्वयन

२.२.४.१ पछिल्लो समीक्षा पछि भएका परिवर्तनहरूको मूल्याङ्कन गर्नुहोस्
EPA ले अन्तिम दर्ता समीक्षा पछि भएका नियमहरू, नीतिहरू, जोखिम मूल्याङ्कन प्रक्रिया दृष्टिकोणहरू, वा डेटा आवश्यकताहरूमा भएका कुनै पनि परिवर्तनहरूको मूल्याङ्कन गर्नेछ, ती परिवर्तनहरूको महत्त्व निर्धारण गर्नेछ, र पुनर्मूल्याङ्कन गरिएको कीटनाशकले अझै पनि FIFRA दर्ता मापदण्ड पूरा गर्छ कि गर्दैन भनेर निर्धारण गर्नेछ। साथै, नयाँ जोखिम मूल्याङ्कन वा नयाँ जोखिम/लाभ मूल्याङ्कन आवश्यक छ कि छैन भनेर निर्धारण गर्न सबै सान्दर्भिक नयाँ डेटा वा जानकारीको समीक्षा गर्नेछ।

२.२.४.२ आवश्यकता अनुसार नयाँ मूल्याङ्कनहरू सञ्चालन गर्नुहोस्
यदि यो निर्धारण गरियो कि नयाँ मूल्याङ्कन आवश्यक छ र अवस्थित मूल्याङ्कन डेटा पर्याप्त छ भने, EPA ले सिधै जोखिम मूल्याङ्कन वा जोखिम/लाभ मूल्याङ्कन पुन: सञ्चालन गर्नेछ। यदि अवस्थित डेटा वा जानकारीले नयाँ मूल्याङ्कन आवश्यकताहरू पूरा गर्दैन भने, EPA ले सम्बन्धित FIFRA नियमहरू अनुसार सम्बन्धित दर्ता प्रमाणपत्र धारकलाई डेटा कल सूचना जारी गर्नेछ। दर्ता प्रमाणपत्र धारकले सामान्यतया पेश गर्नुपर्ने जानकारी र योजना पूरा गर्ने समयमा EPA सँग सहमत हुन ९० दिन भित्र प्रतिक्रिया दिन आवश्यक हुन्छ।

२.२.४.३ लोपोन्मुख प्रजातिहरूमा पर्ने प्रभावहरूको मूल्याङ्कन
जब EPA ले पुनर्मूल्याङ्कनमा कीटनाशक सक्रिय घटकको पुनर्मूल्याङ्कन गर्छ, संघीय रूपमा सूचीबद्ध खतरामा परेका वा लोपोन्मुख प्रजातिहरूलाई हानि र तोकिएको महत्वपूर्ण बासस्थानमा प्रतिकूल प्रभावहरूबाट बच्न लोपोन्मुख प्रजाति ऐनको प्रावधानहरूको पालना गर्न बाध्य हुन्छ। आवश्यक परेमा, EPA ले अमेरिकी माछा तथा वन्यजन्तु सेवा र राष्ट्रिय समुद्री मत्स्य पालन सेवासँग परामर्श गर्नेछ।

२.२.४.४ सार्वजनिक सहभागिता
यदि नयाँ जोखिम मूल्याङ्कन गरिएको छ भने, EPA ले सामान्यतया संघीय दर्तामा सार्वजनिक समीक्षा र टिप्पणीको लागि मस्यौदा जोखिम मूल्याङ्कन प्रदान गर्ने सूचना प्रकाशित गर्नेछ, जसमा कम्तिमा ३० दिन र सामान्यतया ६० दिनको टिप्पणी अवधि हुनेछ। EPA ले संशोधित जोखिम मूल्याङ्कन प्रतिवेदन, प्रस्तावित कागजातमा गरिएका कुनै पनि परिवर्तनहरूको व्याख्या र सार्वजनिक टिप्पणीको प्रतिक्रिया पनि संघीय दर्तामा पोस्ट गर्नेछ। यदि संशोधित जोखिम मूल्याङ्कनले चिन्ताको जोखिमहरू छन् भनेर संकेत गर्छ भने, जनतालाई जोखिम न्यूनीकरण उपायहरूको लागि थप सुझावहरू पेश गर्न अनुमति दिन कम्तिमा ३० दिनको टिप्पणी अवधि प्रदान गर्न सकिन्छ। यदि प्रारम्भिक स्क्रिनिङले कीटनाशक प्रयोग/उपयोगको कम स्तर, सरोकारवालाहरू वा जनतालाई कम प्रभाव, कम जोखिम, र थोरै वा कुनै जोखिम न्यूनीकरण कार्य आवश्यक नभएको संकेत गर्छ भने, EPA ले मस्यौदा जोखिम मूल्याङ्कनमा छुट्टै सार्वजनिक टिप्पणी सञ्चालन नगर्न सक्छ, तर यसको सट्टा पुनर्मूल्याङ्कन निर्णयसँगै मस्यौदालाई सार्वजनिक समीक्षाको लागि उपलब्ध गराउन सक्छ।

२.२.५ दर्ता समीक्षा निर्णय
पुनर्मूल्याङ्कन निर्णय भनेको EPA को निर्धारण हो कि कुनै कीटनाशकले वैधानिक दर्ता मापदण्ड पूरा गर्छ कि गर्दैन, अर्थात्, यसले उत्पादनको लेबल, सक्रिय सामग्री र प्याकेजिङ जस्ता कारकहरूको जाँच गर्छ कि कीटनाशकले मानव स्वास्थ्य वा वातावरणमा अनुचित प्रतिकूल प्रभाव नपारी आफ्नो अभिप्रेत कार्य गर्नेछ कि गर्दैन भनेर निर्धारण गर्न।

२.२.५.१ प्रस्तावित दर्ता समीक्षा निर्णय वा प्रस्तावित अन्तरिम निर्णय
यदि EPA ले नयाँ जोखिम मूल्याङ्कन आवश्यक छैन भन्ने पत्ता लगायो भने, यसले नियमहरू ("प्रस्तावित निर्णय") अन्तर्गत प्रस्तावित पुनर्मूल्याङ्कन निर्णय जारी गर्नेछ; जब लोपोन्मुख प्रजाति मूल्याङ्कन वा अन्तःस्रावी स्क्रिनिङ जस्ता थप मूल्याङ्कनहरू आवश्यक पर्दछ, प्रस्तावित अन्तरिम निर्णय जारी गर्न सकिन्छ। प्रस्तावित निर्णय संघीय दर्ता मार्फत प्रकाशित गरिनेछ र कम्तिमा ६० दिनको टिप्पणी अवधिको लागि जनतालाई उपलब्ध हुनेछ। प्रस्तावित निर्णयमा मुख्यतया निम्न तत्वहरू समावेश छन्:

१) औपचारिक लोपोन्मुख प्रजाति ऐन परामर्शको निष्कर्ष सहित FIFRA दर्ताको मापदण्डमा यसको प्रस्तावित निष्कर्षहरू उल्लेख गर्नुहोस्, र यी प्रस्तावित निष्कर्षहरूको आधार संकेत गर्नुहोस्।
२) प्रस्तावित जोखिम न्यूनीकरण उपायहरू वा अन्य आवश्यक उपचारहरू पहिचान गर्नुहोस् र तिनीहरूलाई औचित्य दिनुहोस्।
३) पूरक डेटा आवश्यक छ कि छैन भनेर संकेत गर्नुहोस्; आवश्यक भएमा, डेटा आवश्यकताहरू बताउनुहोस् र डेटा कलको दर्ता कार्ड धारकलाई सूचित गर्नुहोस्।
४) कुनै पनि प्रस्तावित लेबल परिवर्तनहरू निर्दिष्ट गर्नुहोस्।
५) प्रत्येक आवश्यक कार्य पूरा गर्नको लागि समयसीमा तोक्नुहोस्।

२.२.५.२ अन्तरिम दर्ता समीक्षा निर्णय
प्रस्तावित अन्तरिम निर्णयमा सबै टिप्पणीहरू विचार गरेपछि, EPA ले आफ्नो विवेकमा, पुनर्मूल्याङ्कन पूरा हुनुभन्दा अघि संघीय दर्ता मार्फत अन्तरिम निर्णय जारी गर्न सक्छ। अन्तरिम निर्णयमा अघिल्लो प्रस्तावित अन्तरिम निर्णयमा भएका कुनै पनि परिवर्तनहरूको व्याख्या र महत्त्वपूर्ण टिप्पणीहरूको प्रतिक्रिया समावेश छ, र अन्तरिम निर्णयमा निम्न पनि हुन सक्छ: नयाँ जोखिम न्यूनीकरण उपायहरू आवश्यक पर्ने वा अन्तरिम जोखिम न्यूनीकरण उपायहरू लागू गर्ने; अद्यावधिक लेबलहरू पेश गर्न अनुरोध गर्ने; मूल्याङ्कन र पेश गर्ने तालिका पूरा गर्न आवश्यक डेटा जानकारी स्पष्ट पार्नुहोस् (डेटा कल सूचनाहरू अन्तरिम पुनर्मूल्याङ्कन निर्णय जारी हुनुभन्दा पहिले, एकै समयमा वा पछि जारी गर्न सकिन्छ)। यदि दर्ता प्रमाणपत्र धारकले अन्तरिम पुनर्मूल्याङ्कन निर्णयमा आवश्यक कार्यहरूसँग सहयोग गर्न असफल भएमा, EPA ले उपयुक्त कानुनी कारबाही गर्न सक्छ।

२.२.५.३ अन्तिम निर्णय
पुनर्मूल्याङ्कनको सबै मूल्याङ्कनहरू पूरा भएपछि EPA ले अन्तिम निर्णय जारी गर्नेछ, जहाँ उपयुक्त भएमा, संघीय लोपोन्मुख र खतरामा परेका वन्यजन्तु सूचीमा सूचीबद्ध प्रजातिहरूको मूल्याङ्कन र परामर्श, साथै अन्तःस्रावी विघटनकारी स्क्रिनिङ कार्यक्रमहरूको समीक्षा समावेश छ। यदि दर्ता प्रमाणपत्र धारकले पुनर्मूल्याङ्कन निर्णयमा आवश्यक कार्यहरूमा सहयोग गर्न असफल भएमा, EPA ले FIFRA अन्तर्गत उपयुक्त कानुनी कारबाही गर्न सक्छ।
३ निरन्तरता अनुरोध दर्ता गर्नुहोस्
३.१ युरोपेली संघ
कीटनाशकहरूको लागि सक्रिय सामग्रीहरूको EU दर्ताको नवीकरण एक व्यापक मूल्याङ्कन हो जसले पुरानो र नयाँ डेटा संयोजन गर्दछ, र आवेदकहरूले आवश्यकता अनुसार पूर्ण डेटा पेश गर्नुपर्छ।

३.१.१ सक्रिय तत्वहरू
दर्ता नवीकरण सम्बन्धी नियम २०२०/१७४० को धारा ६ ले सक्रिय घटक दर्ता नवीकरणको लागि पेश गर्नुपर्ने जानकारी निर्दिष्ट गर्दछ, जसमा समावेश छन्:
१) आवेदन जारी राख्ने र नियमहरूद्वारा तोकिएका दायित्वहरू पूरा गर्ने जिम्मेवारी पाएको आवेदकको नाम र ठेगाना।
२) संयुक्त आवेदकको नाम र ठेगाना र उत्पादक संघको नाम।
३) प्रत्येक क्षेत्रमा व्यापक रूपमा उब्जाइएको बालीमा सक्रिय घटक भएको कम्तिमा एउटा बिरुवा संरक्षण उत्पादनको प्रयोगको प्रतिनिधि विधि, र उत्पादनले नियमन नम्बर ११०७/२००९ को धारा ४ मा तोकिएको दर्ता मापदण्ड पूरा गर्दछ भन्ने प्रमाण।
माथिको "प्रयोग विधि" मा दर्ताको निरन्तरतामा दर्ता र मूल्याङ्कनको विधि समावेश छ। माथि उल्लेखित प्रतिनिधि प्रयोग विधिहरू भएका बिरुवा संरक्षण उत्पादनहरू मध्ये कम्तिमा एउटा अन्य सक्रिय सामग्रीहरूबाट मुक्त हुनुपर्छ। यदि आवेदकले पेश गरेको जानकारीले सबै क्षेत्रहरूलाई समेट्दैन, वा क्षेत्रमा व्यापक रूपमा उब्जाउ गरिएको छैन भने, कारण दिनुपर्छ।
४) आवश्यक डेटा र जोखिम मूल्याङ्कन परिणामहरू, जसमा समावेश छन्: i) सक्रिय घटक दर्ताको स्वीकृति वा सबैभन्दा भर्खरको दर्ताको नवीकरण पछि कानुनी र नियामक आवश्यकताहरूमा परिवर्तनहरू संकेत गर्दै; ii) सक्रिय घटक दर्ताको स्वीकृति वा सबैभन्दा भर्खरको दर्ताको नवीकरण पछि विज्ञान र प्रविधिमा परिवर्तनहरू संकेत गर्दै; iii) प्रतिनिधि प्रयोगमा परिवर्तन संकेत गर्दै; iv) मूल दर्ताबाट दर्ता परिवर्तन जारी रहेको संकेत गर्दछ।
(५) सक्रिय घटक जानकारी आवश्यकताहरू अनुसार प्रत्येक परीक्षण वा अध्ययन प्रतिवेदनको पूर्ण पाठ र यसको सारांश मूल दर्ता जानकारी वा त्यसपछिको दर्ता निरन्तरता जानकारीको अंशको रूपमा।
६) औषधि तयारी डेटा आवश्यकताहरू अनुसार, प्रत्येक परीक्षण वा अध्ययन प्रतिवेदनको पूर्ण पाठ र मूल दर्ता डेटा वा त्यसपछिको दर्ता डेटाको अंशको रूपमा यसको सारांश।
७) गम्भीर बिरुवा कीरा नियन्त्रण गर्न हालको दर्ता मापदण्ड पूरा नगर्ने सक्रिय तत्व प्रयोग गर्नु आवश्यक छ भन्ने दस्तावेजी प्रमाण।
८) कशेरुका जनावरहरू समावेश गर्ने प्रत्येक परीक्षण वा अध्ययनको निष्कर्षको लागि, कशेरुका जनावरहरूमा परीक्षणबाट बच्न अपनाइएका उपायहरू उल्लेख गर्नुहोस्। दर्ता विस्तार जानकारीमा सक्रिय घटकको मानिसमा जानाजानी प्रयोग वा सक्रिय घटक भएको उत्पादनको प्रयोगको कुनै परीक्षण रिपोर्ट समावेश हुनु हुँदैन।
९) युरोपेली संसद र परिषद्को नियमन (EC) नम्बर ३९६/२००५ को धारा ७ अनुसार पेश गरिएको MRLS को लागि आवेदनको प्रतिलिपि।
१०) नियम १२७२/२००८ अनुसार सक्रिय तत्वको वर्गीकरण वा पुनर्वर्गीकरणको लागि प्रस्ताव।
११) निरन्तरता आवेदनको पूर्णता प्रमाणित गर्न सक्ने सामग्रीहरूको सूची, र यस समयमा पेश गरिएको नयाँ डेटा चिन्ह लगाउनुहोस्।
१२) नियमन नम्बर ११०७/२००९ को धारा ८ (५) अनुसार, सहकर्मी-समीक्षा गरिएको सार्वजनिक वैज्ञानिक साहित्यको सारांश र परिणामहरू।
१३) विज्ञान र प्रविधिको वर्तमान अवस्था अनुसार पेश गरिएका सबै जानकारीको मूल्याङ्कन गर्नुहोस्, जसमा केही मूल दर्ता डेटा वा त्यसपछिको दर्ता निरन्तरता डेटाको पुनर्मूल्याङ्कन समावेश छ।
१४) कुनै पनि आवश्यक र उपयुक्त जोखिम न्यूनीकरण उपायहरूको विचार र सिफारिस।
१५) नियम १७८/२००२ को धारा ३२ख अनुसार, EFSA ले स्वतन्त्र वैज्ञानिक अनुसन्धान संस्थानद्वारा गरिने आवश्यक वैज्ञानिक परीक्षणहरू गर्न सक्छ र परीक्षणहरूको नतिजा युरोपेली संसद, आयोग र सदस्य राष्ट्रहरूलाई जानकारी गराउन सक्छ। यस्ता आदेशहरू खुला र पारदर्शी छन्, र परीक्षण सूचनासँग सम्बन्धित सबै जानकारी दर्ता विस्तार आवेदनमा समावेश गरिनुपर्छ।
यदि मूल दर्ता डेटाले अझै पनि हालको डेटा आवश्यकताहरू र मूल्याङ्कन मापदण्डहरू पूरा गर्दछ भने, यो दर्ता विस्तारको लागि प्रयोग गर्न जारी राख्न सकिन्छ, तर यसलाई फेरि पेश गर्न आवश्यक छ। आवेदकले पछिको दर्ताको निरन्तरताको रूपमा मूल दर्ता जानकारी वा सान्दर्भिक जानकारी प्राप्त गर्न र प्रदान गर्न आफ्नो उत्तम प्रयासहरू प्रयोग गर्नुपर्छ। यदि दर्ता नवीकरणको लागि आवेदक सक्रिय घटकको प्रारम्भिक दर्ताको लागि आवेदक होइन (अर्थात्, आवेदकसँग पहिलो पटक पेश गरिएको जानकारी छैन), पहिलो दर्ताको लागि आवेदक वा मूल्याङ्कन देशको प्रशासनिक विभाग मार्फत सक्रिय घटकको अवस्थित दर्ता जानकारी प्रयोग गर्ने अधिकार प्राप्त गर्न आवश्यक छ। यदि दर्ता नवीकरणको लागि आवेदकले सान्दर्भिक जानकारी उपलब्ध छैन भन्ने प्रमाण प्रदान गर्दछ भने, अघिल्लो र/वा पछिको नवीकरण समीक्षा सञ्चालन गर्ने अध्यक्ष राज्य वा EFSA ले त्यस्तो जानकारी प्रदान गर्न प्रयास गर्नेछ।
यदि अघिल्लो दर्ता डेटाले हालको आवश्यकताहरू पूरा गर्दैन भने, नयाँ परीक्षण र नयाँ रिपोर्टहरू गर्न आवश्यक छ। आवेदकले आवेदन नवीकरण गर्नु अघि EFSA द्वारा प्रदान गरिएको प्रतिक्रियालाई ध्यानमा राख्दै, सबै कशेरुकाहरूका लागि नयाँ परीक्षणहरूको छुट्टै सूची सहित गरिने नयाँ परीक्षणहरू र तिनीहरूको समयतालिका पहिचान र सूचीबद्ध गर्नुपर्छ। नयाँ परीक्षण रिपोर्ट स्पष्ट रूपमा चिन्ह लगाइएको हुनुपर्छ, कारण र आवश्यकता व्याख्या गर्दै। खुलापन र पारदर्शिता सुनिश्चित गर्न र परीक्षणहरूको दोहोरोपन कम गर्न, सुरु गर्नु अघि EFSA मा नयाँ परीक्षणहरू दायर गर्नुपर्छ, र दायर नगरिएका परीक्षणहरू स्वीकार गरिने छैन। आवेदकले डेटा सुरक्षाको लागि आवेदन पेश गर्न र यस डेटाको गोप्य र गैर-गोप्य दुवै संस्करणहरू पेश गर्न सक्छ।

३.१.२ तयारीहरू
औषधि उत्पादनहरूको दर्ताको निरन्तरता पूरा भएका सक्रिय सामग्रीहरूमा आधारित छ। नियमन नम्बर ११०७/२००९ को धारा ४३ (२) अनुसार, तयारीहरूको निरन्तरताको लागि आवेदनहरूमा समावेश हुनेछ:
१) तयारी दर्ता प्रमाणपत्रको प्रतिलिपि।
२) जानकारी आवश्यकताहरू, दिशानिर्देशहरू र तिनीहरूको मापदण्डमा परिवर्तनहरूको कारणले आवेदनको समयमा आवश्यक पर्ने कुनै पनि नयाँ डेटा (अर्थात्, दर्ताको निरन्तर मूल्याङ्कनको परिणामस्वरूप सक्रिय घटक परीक्षण अन्त्य बिन्दुहरूमा परिवर्तनहरू)।
३) नयाँ डेटा पेश गर्नुको कारण: उत्पादन दर्ताको समयमा नयाँ जानकारी आवश्यकताहरू, दिशानिर्देशहरू र मापदण्डहरू लागू थिएनन्; वा उत्पादनको प्रयोगका सर्तहरू परिमार्जन गर्न।
४) उत्पादनले नियमहरूमा उल्लेख गरिएका सक्रिय सामग्रीहरूको दर्ता नवीकरण आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भनी प्रमाणित गर्न (सान्दर्भिक प्रतिबन्धहरू सहित)।
५) यदि उत्पादनको अनुगमन गरिएको छ भने, अनुगमन जानकारी रिपोर्ट प्रदान गरिनेछ।
६) आवश्यक परेमा, तुलनात्मक मूल्याङ्कनको लागि जानकारी सम्बन्धित निर्देशिका अनुसार पेश गरिनेछ।

३.१.२.१ सक्रिय सामग्रीहरूको डेटा मिलान
औषधि उत्पादनहरूको दर्ताको निरन्तरताको लागि आवेदन दिँदा, आवेदकले सक्रिय घटकको मूल्याङ्कन निष्कर्ष अनुसार, डेटा आवश्यकताहरू र मापदण्डहरूमा परिवर्तनका कारण अद्यावधिक गर्न आवश्यक पर्ने प्रत्येक सक्रिय घटकको नयाँ जानकारी प्रदान गर्नेछ, सम्बन्धित औषधि उत्पादन डेटा परिमार्जन र सुधार गर्नेछ, र जोखिम अझै पनि स्वीकार्य दायरामा छ भनी सुनिश्चित गर्न नयाँ दिशानिर्देशहरू र अन्तिम मानहरू अनुसार जोखिम मूल्याङ्कन गर्नेछ। सक्रिय घटक डेटाको मिलान सामान्यतया सक्रिय घटक दर्ताको निरन्तर समीक्षा गर्ने अध्यक्षता गर्ने देशको जिम्मेवारी हो। आवेदकले सक्रिय घटक जानकारी गैर-सुरक्षा अवधिमा छ भनी घोषणा, जानकारी प्रयोग गर्ने अधिकारको प्रमाण, तयारी सक्रिय घटक जानकारी पेश गर्नबाट मुक्त छ भनी घोषणा, वा परीक्षण दोहोर्याउने प्रस्ताव गरेर तोकिएको प्रमुख देशलाई सान्दर्भिक सक्रिय घटक जानकारी प्रदान गर्न सक्छ। तयारीहरूको दर्ताको निरन्तरताको लागि आवेदन जानकारीको स्वीकृति नयाँ मानक पूरा गर्ने उही मूल औषधिमा मात्र भर पर्न सक्छ, र जब पहिचान गरिएको उही मूल औषधिको गुणस्तर परिवर्तन हुन्छ (अशुद्धताको अधिकतम सामग्री सहित), आवेदकले उचित तर्कहरू प्रदान गर्न सक्छ कि प्रयोग गरिएको मूल औषधि अझै पनि बराबर मान्न सकिन्छ।

३.१.२.२ असल कृषि अभ्यास (GAP) मा परिवर्तनहरू

आवेदकले उत्पादनको अभिप्रेत प्रयोगहरूको सूची प्रदान गर्नुपर्छ, जसमा दर्ताको समयदेखि क्षेत्रमा GAP मा कुनै उल्लेखनीय परिवर्तन भएको छैन भनी संकेत गर्ने कथन र तोकिएको ढाँचामा GAP फाराममा माध्यमिक प्रयोगहरूको छुट्टै सूची समावेश हुनुपर्छ। सक्रिय घटक मूल्याङ्कनमा परिवर्तनहरू (नयाँ अन्तिम मानहरू, दर्ता नवीकरण नियमहरूमा नयाँ दिशानिर्देशहरू, सर्तहरू वा प्रतिबन्धहरू) अनुपालन गर्न आवश्यक पर्ने GAP मा मात्र महत्त्वपूर्ण परिवर्तनहरू स्वीकार्य छन्, यदि आवेदकले सबै आवश्यक समर्थन जानकारी पेश गरेमा। सिद्धान्तमा, निरन्तरता आवेदनमा कुनै महत्त्वपूर्ण खुराक फाराम परिवर्तन हुन सक्दैन।

३.१.२.३ औषधिको प्रभावकारिताको तथ्याङ्क
प्रभावकारिताको लागि, आवेदकले नयाँ परीक्षण डेटा पेश गर्नुको निर्धारण र औचित्य प्रमाणित गर्नुपर्छ। यदि GAP परिवर्तन नयाँ अन्तिम मानद्वारा ट्रिगर गरिएको छ भने, नयाँ दिशानिर्देशहरू, नयाँ GAP को लागि प्रभावकारिता परीक्षण डेटा पेश गर्नुपर्छ, अन्यथा, निरन्तरता आवेदनको लागि प्रतिरोध डेटा मात्र पेश गर्नुपर्छ।

३.२ संयुक्त राज्य अमेरिका
कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कनको लागि अमेरिकी EPA को डेटा आवश्यकताहरू कीटनाशक दर्ता, दर्ता परिवर्तनहरू, र पुन: दर्तासँग मिल्दोजुल्दो छन्, र त्यहाँ कुनै छुट्टै नियमहरू छैनन्। पुनर्मूल्याङ्कनमा जोखिम मूल्याङ्कन आवश्यकताहरू, सार्वजनिक परामर्शको क्रममा प्राप्त प्रतिक्रिया, आदिमा आधारित जानकारीको लागि लक्षित अनुरोधहरू अन्तिम कार्य योजना र डेटा कल सूचनाको रूपमा प्रकाशित गरिनेछ।

४ अन्य मुद्दाहरू

४.१ संयुक्त आवेदन

४.१.१ युरोपेली संघ
नियम २०२०/१७४० को अध्याय ३ को धारा ५ अनुसार, यदि एक भन्दा बढी आवेदकहरूले एउटै सक्रिय घटकको दर्ता नवीकरणको लागि आवेदन दिन्छन् भने, सबै आवेदकहरूले संयुक्त रूपमा जानकारी पेश गर्न सबै उचित कदम चाल्नेछन्। आवेदकद्वारा तोकिएको संघले आवेदकको तर्फबाट संयुक्त आवेदन दिन सक्छ, र सबै सम्भावित आवेदकहरूलाई जानकारीको संयुक्त पेश गर्ने प्रस्तावको साथ सम्पर्क गर्न सकिन्छ।
आवेदकहरूले पूर्ण जानकारी छुट्टै पनि पेश गर्न सक्छन्, तर जानकारीमा कारणहरू व्याख्या गर्नुपर्छ। यद्यपि, नियमन ११०७/२००९ को धारा ६२ अनुसार, कशेरुकाहरूमा बारम्बार परीक्षणहरू स्वीकार्य छैनन्, त्यसैले सम्भावित आवेदकहरू र सान्दर्भिक प्राधिकरण डेटा धारकहरूले संलग्न कशेरुका परीक्षण र अध्ययनहरूको नतिजा साझा गरिएको सुनिश्चित गर्न हरसम्भव प्रयास गर्नुपर्छ। धेरै आवेदकहरू समावेश गर्ने सक्रिय घटक दर्ताको नवीकरणको लागि, सबै डेटा सँगै समीक्षा गरिनुपर्छ, र विस्तृत विश्लेषण पछि निष्कर्ष र रिपोर्टहरू गठन गर्नुपर्छ।

४.१.२ संयुक्त राज्य अमेरिका
EPA ले आवेदकहरूलाई पुनर्मूल्याङ्कन डेटा साझा गर्न सिफारिस गर्दछ, तर त्यहाँ कुनै अनिवार्य आवश्यकता छैन। डेटा कल सूचना अनुसार, कीटनाशकको ​​सक्रिय घटकको दर्ता प्रमाणपत्र धारकले अन्य आवेदकहरूसँग संयुक्त रूपमा डेटा प्रदान गर्ने, छुट्टै अध्ययन गर्ने वा दर्ता फिर्ता लिने निर्णय गर्न सक्छ। यदि फरक आवेदकहरूद्वारा छुट्टै परीक्षणहरूले दुई फरक अन्तिम बिन्दुहरू निम्त्याउँछ भने, EPA ले सबैभन्दा रूढिवादी अन्तिम बिन्दु प्रयोग गर्नेछ।

४.२ दर्ता नवीकरण र नयाँ दर्ता बीचको सम्बन्ध

४.२.१ युरोपेली संघ
सक्रिय अवयव दर्ताको नवीकरण सुरु हुनुभन्दा पहिले, अर्थात्, सदस्य राष्ट्रले सक्रिय अवयव दर्ताको नवीकरण आवेदन प्राप्त गर्नुभन्दा पहिले, आवेदकले सम्बन्धित औषधि उत्पादनको दर्ताको लागि सदस्य राष्ट्र (क्षेत्र) मा आवेदन पेश गर्न जारी राख्न सक्छ; सक्रिय अवयव दर्ताको नवीकरण सुरु भएपछि, आवेदकले अब सदस्य राष्ट्रमा सम्बन्धित तयारीको दर्ताको लागि आवेदन पेश गर्न सक्दैन, र नयाँ आवश्यकताहरू अनुसार पेश गर्नु अघि सक्रिय अवयव दर्ताको नवीकरणको प्रस्ताव जारी नभएसम्म पर्खनु पर्छ।

४.२.२ संयुक्त राज्य अमेरिका
यदि अतिरिक्त दर्ता (जस्तै, नयाँ खुराक तयारी) ले नयाँ जोखिम मूल्याङ्कन ट्रिगर गर्दैन भने, EPA ले पुनर्मूल्याङ्कन अवधिमा अतिरिक्त दर्ता स्वीकार गर्न सक्छ; यद्यपि, यदि नयाँ दर्ता (जस्तै प्रयोगको नयाँ दायरा) ले नयाँ जोखिम मूल्याङ्कन ट्रिगर गर्न सक्छ भने, EPA ले या त उत्पादनलाई पुनर्मूल्याङ्कन जोखिम मूल्याङ्कनमा समावेश गर्न सक्छ वा उत्पादनको छुट्टै जोखिम मूल्याङ्कन सञ्चालन गर्न सक्छ र पुनर्मूल्याङ्कनमा परिणामहरू प्रयोग गर्न सक्छ। EPA को लचिलोपन यस तथ्यको कारण हो कि स्वास्थ्य प्रभाव शाखा, वातावरणीय व्यवहार र प्रभाव शाखा, र जैविक र आर्थिक विश्लेषण शाखाका तीन विशेष डिभिजनहरूले रजिस्ट्री र पुनर्मूल्याङ्कन शाखाको कामलाई समर्थन गर्छन्, र रजिस्ट्री र पुनर्मूल्याङ्कनको सबै डेटा एकैसाथ हेर्न सक्छन्। उदाहरणका लागि, जब पुनर्मूल्याङ्कनले लेबल परिमार्जन गर्ने निर्णय गरेको छ, तर यो अझै जारी गरिएको छैन, यदि कुनै कम्पनीले लेबल परिवर्तनको लागि आवेदन पेश गर्छ भने, रजिस्ट्रीले पुनर्मूल्याङ्कन निर्णय अनुसार यसलाई प्रशोधन गर्नेछ। यो लचिलो दृष्टिकोणले EPA लाई स्रोतहरूलाई राम्रोसँग एकीकृत गर्न र कम्पनीहरूलाई पहिले दर्ता हुन मद्दत गर्न अनुमति दिन्छ।

४.३ डेटा सुरक्षा
४.३.१ युरोपेली संघ
दर्ता नवीकरणको लागि प्रयोग गरिने नयाँ सक्रिय घटक डेटा र तयारी डेटाको सुरक्षा अवधि ३० महिना हो, जुन मितिदेखि सुरु हुन्छ जब सम्बन्धित तयारी उत्पादन पहिलो पटक प्रत्येक सदस्य राष्ट्रमा नवीकरणको लागि दर्ता गरिएको हुन्छ, विशिष्ट मिति एक सदस्य राष्ट्रबाट अर्कोमा थोरै फरक हुन्छ।

४.३.२ संयुक्त राज्य अमेरिका
नयाँ पेश गरिएको पुनर्मूल्याङ्कन डेटाको डेटा सुरक्षा अवधि पेश गरेको मितिबाट १५ वर्षको हुन्छ, र जब आवेदकले अर्को उद्यमद्वारा पेश गरिएको डेटालाई सन्दर्भ गर्दछ, यसले सामान्यतया प्रमाणित गर्नुपर्छ कि डेटा मालिकलाई क्षतिपूर्ति प्रदान गरिएको छ वा अनुमति प्राप्त गरिएको छ। यदि सक्रिय औषधि दर्ता उद्यमले पुनर्मूल्याङ्कनको लागि आवश्यक डेटा पेश गरेको निर्धारण गर्छ भने, सक्रिय औषधि प्रयोग गरेर उत्पादित तयारी उत्पादनले सक्रिय औषधिको डेटा प्रयोग गर्ने अनुमति प्राप्त गरेको छ, त्यसैले यसले थप जानकारी थप नगरी सक्रिय औषधिको पुनर्मूल्याङ्कन निष्कर्ष अनुसार दर्तालाई सीधै कायम राख्न सक्छ, तर यसले अझै पनि आवश्यकता अनुसार लेबल परिमार्जन गर्ने जस्ता जोखिम नियन्त्रण उपायहरू लिन आवश्यक छ।

५. सारांश र सम्भावना
समग्रमा, दर्ता गरिएका कीटनाशक उत्पादनहरूको पुनर्मूल्याङ्कन गर्ने उद्देश्य EU र US को एउटै छ: जोखिम मूल्याङ्कन क्षमताहरू विकास हुँदै जाँदा र नीतिहरू परिवर्तन हुँदै जाँदा, सबै दर्ता गरिएका कीटनाशकहरू सुरक्षित रूपमा प्रयोग गर्न जारी राख्न र मानव स्वास्थ्य र वातावरणमा अनुचित जोखिम नपरोस् भन्ने कुरा सुनिश्चित गर्न। यद्यपि, विशिष्ट प्रक्रियाहरूमा केही भिन्नताहरू छन्। पहिलो, यो प्रविधि मूल्याङ्कन र व्यवस्थापन निर्णय लिने बीचको सम्बन्धमा प्रतिबिम्बित हुन्छ। EU दर्ता विस्तारले प्राविधिक मूल्याङ्कन र अन्तिम व्यवस्थापन निर्णयहरू दुवैलाई समेट्छ; संयुक्त राज्य अमेरिकामा पुनर्मूल्याङ्कनले लेबलहरू परिमार्जन गर्ने र नयाँ डेटा पेश गर्ने जस्ता प्राविधिक मूल्याङ्कन निष्कर्षहरू मात्र निकाल्छ, र दर्ता प्रमाणपत्र धारकले निष्कर्ष अनुसार कार्य गर्न र व्यवस्थापन निर्णयहरू कार्यान्वयन गर्न सम्बन्धित आवेदनहरू गर्न पहल गर्न आवश्यक छ। दोस्रो, कार्यान्वयन विधिहरू फरक छन्। EU मा दर्ताको विस्तार दुई चरणहरूमा विभाजित छ। पहिलो चरण EU स्तरमा सक्रिय घटक दर्ताको विस्तार हो। सक्रिय घटक दर्ताको विस्तार पारित भएपछि, औषधि उत्पादनहरूको दर्ताको विस्तार सम्बन्धित सदस्य राष्ट्रहरूमा गरिन्छ। संयुक्त राज्य अमेरिकामा सक्रिय सामग्री र सूत्रीकरण उत्पादनहरूको पुनर्मूल्याङ्कन एकैसाथ गरिन्छ।

कीटनाशक प्रयोगको सुरक्षा सुनिश्चित गर्न दर्ता स्वीकृति र दर्ता पछि पुनर्मूल्याङ्कन दुई महत्त्वपूर्ण पक्षहरू हुन्। मे १९९७ मा, चीनले "कीटनाशक व्यवस्थापन सम्बन्धी नियमहरू" जारी गर्‍यो, र २० वर्षभन्दा बढी विकास पछि, पूर्ण कीटनाशक दर्ता प्रणाली र मूल्याङ्कन मानक प्रणाली स्थापित भएको छ। हाल, चीनले ७०० भन्दा बढी कीटनाशक प्रजातिहरू र ४०,००० भन्दा बढी तयारी उत्पादनहरू दर्ता गरेको छ, जसमध्ये आधाभन्दा बढी २० वर्षभन्दा बढी समयदेखि दर्ता भइसकेका छन्। दीर्घकालीन, व्यापक र ठूलो मात्रामा कीटनाशक प्रयोगले लक्ष्यको जैविक प्रतिरोधमा वृद्धि, वातावरणीय संचयमा वृद्धि र मानव तथा पशु सुरक्षा जोखिममा वृद्धि निम्त्याउनेछ। दर्ता पछि पुनर्मूल्याङ्कन कीटनाशक प्रयोगको दीर्घकालीन जोखिम कम गर्न र कीटनाशकहरूको सम्पूर्ण जीवनचक्र व्यवस्थापनलाई महसुस गर्ने प्रभावकारी माध्यम हो, र दर्ता र स्वीकृति प्रणालीको लागि लाभदायक पूरक हो। यद्यपि, चीनको कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कन कार्य ढिलो सुरु भयो, र २०१७ मा जारी गरिएको "कीटनाशक दर्ता व्यवस्थापनका लागि उपायहरू" ले नियामक स्तरबाट पहिलो पटक औंल्यायो कि १५ वर्ष भन्दा बढी समयदेखि दर्ता भएका कीटनाशक प्रजातिहरूलाई उत्पादन र प्रयोगको अवस्था र औद्योगिक नीति परिवर्तनहरू अनुसार आवधिक मूल्याङ्कन गर्न व्यवस्थित गरिनुपर्छ। NY/ T2948-2016 २०१६ मा जारी गरिएको "कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कनको लागि प्राविधिक विशिष्टता" ले दर्ता गरिएका कीटनाशक प्रजातिहरूको पुनर्मूल्याङ्कनको लागि आधारभूत सिद्धान्तहरू र मूल्याङ्कन प्रक्रियाहरू प्रदान गर्दछ, र सान्दर्भिक सर्तहरू परिभाषित गर्दछ, तर यसको कार्यान्वयन सिफारिस गरिएको मानकको रूपमा सीमित छ। चीनमा कीटनाशक व्यवस्थापनको व्यावहारिक कार्यको सम्बन्धमा, EU र संयुक्त राज्य अमेरिकाको पुनर्मूल्याङ्कन प्रणालीको अनुसन्धान र विश्लेषणले हामीलाई निम्न विचार र ज्ञान दिन सक्छ।

पहिले, दर्ता गरिएका कीटनाशकहरूको पुनर्मूल्याङ्कनमा दर्ता प्रमाणपत्र धारकको मुख्य जिम्मेवारीलाई पूर्ण रूपमा खेल्नुहोस्। EU र संयुक्त राज्य अमेरिकामा कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कनको सामान्य प्रक्रिया भनेको दर्ता व्यवस्थापन विभागले कार्य योजना विकास गर्ने, पुनर्मूल्याङ्कन प्रजातिहरू र जोखिम बिन्दुहरूको बारेमा चिन्ताहरू अगाडि बढाउने, र कीटनाशक दर्ता प्रमाणपत्र धारकले तोकिएको समय भित्र आवश्यकता अनुसार जानकारी पेश गर्ने हो। चीनले वास्तविक अवस्थाबाट पाठ सिक्न सक्छ, प्रमाणीकरण परीक्षणहरू गर्न र कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कनको समग्र काम पूरा गर्न कीटनाशक दर्ता व्यवस्थापन विभागको सोच परिवर्तन गर्न सक्छ, पुनर्मूल्याङ्कन गर्न र उत्पादन सुरक्षा सुनिश्चित गर्न कीटनाशक दर्ता प्रमाणपत्र धारकको मुख्य जिम्मेवारीलाई थप स्पष्ट पार्न सक्छ, र चीनमा कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कनको कार्यान्वयन विधिहरू सुधार गर्न सक्छ।

दोस्रो भनेको कीटनाशक पुनर्मूल्याङ्कन डेटा सुरक्षा प्रणालीको स्थापना हो। कीटनाशक व्यवस्थापन सम्बन्धी नियमहरू र यसका सहयोगी नियमहरूले चीनमा नयाँ कीटनाशक प्रजातिहरूको सुरक्षा प्रणाली र कीटनाशक दर्ता डेटाको लागि प्राधिकरण आवश्यकताहरूलाई स्पष्ट रूपमा परिभाषित गर्दछ, तर पुनर्मूल्याङ्कन डेटा सुरक्षा र डेटा प्राधिकरण आवश्यकताहरू स्पष्ट छैनन्। त्यसकारण, कीटनाशक दर्ता प्रमाणपत्र धारकहरूलाई पुनर्मूल्याङ्कन कार्यमा सक्रिय रूपमा भाग लिन प्रोत्साहित गरिनुपर्छ, र पुनर्मूल्याङ्कन डेटा सुरक्षा प्रणाली स्पष्ट रूपमा परिभाषित गरिनुपर्छ, ताकि मूल डेटा मालिकहरूले क्षतिपूर्तिको लागि अन्य आवेदकहरूलाई डेटा प्रदान गर्न सकून्, बारम्बार परीक्षणहरू कम गर्न सकून्, र उद्यमहरूमा बोझ कम गर्न सकून्।

तेस्रो भनेको कीटनाशक जोखिम अनुगमन, पुनर्मूल्याङ्कन र दर्ता निरन्तरताको लागि दर्तापछिको मूल्याङ्कन प्रणाली निर्माण गर्नु हो। २०२२ मा, कृषि तथा ग्रामीण मामिला मन्त्रालयले भर्खरै "कीटनाशक जोखिम अनुगमन र मूल्याङ्कनको व्यवस्थापन सम्बन्धी नियमहरू (टिप्पणीको लागि मस्यौदा)" जारी गर्‍यो, जसले कीटनाशकहरूको दर्तापछिको व्यवस्थापन व्यवस्थित रूपमा तैनाथ र नियमित रूपमा गर्ने चीनको दृढ संकल्पलाई जनाउँछ। भविष्यमा, हामीले पनि सकारात्मक सोच्नुपर्छ, व्यापक अनुसन्धान गर्नुपर्छ, र धेरै पक्षहरूबाट सिक्नुपर्छ, र कीटनाशक प्रयोग जोखिमको अनुगमन, पुनर्मूल्याङ्कन र दर्ता मार्फत चीनको राष्ट्रिय अवस्थासँग मेल खाने कीटनाशकहरूको लागि दर्तापछिको सुरक्षा व्यवस्थापन प्रणालीलाई क्रमशः स्थापना र सुधार गर्नुपर्छ, ताकि कीटनाशक प्रयोगबाट हुन सक्ने सबै प्रकारका सुरक्षा जोखिमहरूलाई वास्तवमै कम गर्न सकियोस्। , र कृषि उत्पादन, जनस्वास्थ्य र वातावरणीय सुरक्षालाई प्रभावकारी रूपमा सुरक्षित गर्नुहोस्।